Apa itu Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva adalah obat yang mengandung zat aktif mikofenolat mofetil. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (250 mg) dan tablet (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan", yang telah disahkan di Uni Eropa (UE), yang disebut CellCept. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Mycophenolate Mofetil Teva digunakan?
Mycophenolate mofetil Teva digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi ginjal, jantung atau hati oleh tubuh. Ini digunakan dengan siklosporin dan kortikosteroid (obat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Mycophenolate Mofetil Teva digunakan?
Pengobatan dengan mikofenolat mofetil Teva harus dimulai dan dilanjutkan oleh spesialis transplantasi yang berkualifikasi.
Cara Mycophenolate Mofetil Teva harus diberikan dan dosisnya tergantung pada jenis organ yang ditransplantasikan, serta usia dan bentuk tubuh pasien.
Untuk transplantasi ginjal, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 0 g dua kali sehari dalam 72 jam pertama setelah transplantasi. Pada anak-anak dan remaja berusia 2 hingga 18 tahun, dosis mikofenolat mofetil Teva dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan.
Untuk transplantasi jantung, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 5 g dua kali sehari, dimulai dalam lima hari pertama setelah transplantasi.
Untuk transplantasi hati pada orang dewasa, mikofenolat mofetil harus diberikan secara intravena (diteteskan ke dalam vena) selama empat hari pertama setelah transplantasi, kemudian beralih ke 1, 5 g mikofenolat mofetil Teva dua kali sehari ketika dapat ditoleransi. Penggunaan mikofenolat mofetil Teva tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja setelah transplantasi jantung atau hati, karena kurangnya informasi tentang efeknya pada kelompok pasien ini.
Pada pasien dengan penyakit ginjal atau hati mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja mikofenolat mofetil Teva?
Zat aktif dalam Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, adalah obat imunosupresif. Dalam tubuh itu diubah menjadi asam mikofenolat yang menghambat enzim yang disebut "inosin-monofosfat-dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutama dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang berkontribusi terhadap penolakan organ yang ditransplantasikan). Dengan menghambat produksi DNA baru, Mycophenolate Mofetil Teva mengurangi kecepatan multiplikasi limfosit, oleh karena itu keefektifan yang terakhir dalam mengenali dan menyerang organ yang ditransplantasikan, dengan konsekuensi risiko penolakan yang sama lebih rendah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Mycophenolate Mofetil Teva?
Karena mikofenolat mofetil Teva adalah obat generik, penelitian telah membatasi dirinya untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekivalen dengan obat rujukan (mereka menghasilkan jumlah bahan aktif yang sama dalam tubuh).
Apa manfaat dan risiko mikofenolat mofetil Teva?
Karena mikofenolat mofetil Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang kedua.
Mengapa Mycophenolate Mofetil Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan di UE, mycophenolate mofetil Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan CellCept. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus CellCept, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Mycophenolate Mofetil Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Mycophenolate Mofetil Teva:
Pada 21 Februari 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk seluruh Uni Eropa untuk Mycophenolate Mofetil Teva kepada Teva Pharma BV.
Untuk versi EPAR lengkap Mycophenolate Mofetil Teva klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat dikonsultasikan di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2008.
