Savene - dexrazoxane

Apa itu Savene?

Savene adalah bubuk yang akan diencerkan untuk mendapatkan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Savene mengandung zat aktif dexrazoxane.

Untuk apa Savene digunakan?

Savene digunakan untuk pengobatan ekstravasasi yang disebabkan oleh beberapa obat antikanker spesifik yang dikenal sebagai "anthracicline". Extravasasi dapat terjadi ketika obat antikanker, biasanya diberikan secara intravena, lolos atau secara tidak sengaja disuntikkan ke jaringan di sekitarnya, di mana ia dapat menyebabkan kerusakan serius.

Karena jumlah pasien yang melaporkan ekstravasasi karena antrasiklin kecil, kondisi ini dianggap jarang; pada 19 September 2001 oleh karena itu Savene ditunjuk sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Savene digunakan?

Savene harus digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Obat diberikan dengan infus dalam dosis yang dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh pasien. Infus pertama (1.000 mg / m2) diberikan sesegera mungkin dan, dalam hal apa pun, selambat-lambatnya enam jam pertama setelah kejadian. Dua infus tambahan diberikan, masing-masing, yang kedua (1.000 mg / m2) dan hari ketiga (500 mg / m2), pada saat yang sama dengan infus pertama. Infus berlangsung 1 atau 2 jam dan dilakukan di tempat yang berbeda dari yang terpengaruh oleh ekstravasasi.

Bagaimana cara kerja Savene?

Bahan aktif dalam Savene, dexrazoxane, adalah penangkal antrasiklin. Mode tindakannya belum sepenuhnya diketahui; Namun, dimungkinkan untuk melihat hubungan dengan cara pengikatan pada zat besi yang ada dalam tubuh (chelation) dan dengan efeknya pada beberapa enzim (topoisomerase II). Dexrazoxane telah digunakan sebagai obat sejak 1990-an dalam pencegahan kardiomiopati (penyakit otot jantung), terkait dengan terapi antrasiklin.

Studi apa yang telah dilakukan pada Savene?

Efek Savene pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dua penelitian dilakukan pada kemanjuran Savene, yang melibatkan total 80 pasien dengan ekstravasasi karena anthracyclines seperti epirubicin atau doxorubicin. Savene belum dibandingkan dengan obat lain (penelitian yang tidak terkontrol). Dalam studi tersebut dicatat jumlah pasien yang perlu menjalani pembedahan untuk memperbaiki kerusakan yang disebabkan oleh ekstravasasi.

Apa manfaat yang ditunjukkan Savene selama studi?

Di antara 54 subyek di mana obat terbukti efektif, ada satu pasien yang melaporkan kerusakan jaringan yang membutuhkan pembedahan.

Apa risiko yang terkait dengan Savene?

Efek samping yang paling umum dengan Savene (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual dan nyeri dan infeksi di tempat suntikan. Pasien mungkin memiliki pengurangan sel darah putih dan sel darah merah, sebagian karena kemoterapi dan sebagian karena Savene, karena obatnya adalah sitotoksik (yaitu memiliki efek merusak pada sel dalam proses penggandaan) dan dapat memiliki konsekuensi pada tingkat sumsum tulang belakang. Oleh karena itu pasien harus dipantau sebelum, selama dan setelah perawatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Savene, lihat Package Leaflet.

Savene tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap dexrazoxane atau zat lainnya, pada wanita yang berpotensi mengandung anak yang tidak menggunakan kontrasepsi atau menyusui, dan pada pasien yang diberikan vaksin demam kuning . Perawatan khusus diperlukan dengan Savene ketika vaksin virus hidup diberikan kepada pasien.

Setelah diencerkan, Savene mengandung kalium dan natrium: fakta ini harus dipertimbangkan jika obat ini diberikan kepada pasien yang konsentrasi zat-zat ini dalam darah harus tetap terkendali.

Mengapa Savene disetujui?

Ekstravasasi antrasiklin adalah suatu kondisi yang saat ini dapat diobati dengan metode yang berbeda, tetapi tidak ada pengobatan standar resmi. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Savene telah terbukti efektif dalam pengobatan ekstravasasi antrasiklin, yang memungkinkan pasien untuk melanjutkan kemoterapi. CHMP memutuskan bahwa keuntungan Savene lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.