HARAP DICATAT: PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI SAAT INI DITANGGUHKAN DI UNI EROPA
Apa itu Luminity?
Luminity adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung mikrosfer (gelembung kecil) gas perflutren sebagai bahan aktif.
Untuk apa Luminity digunakan?
Luminity dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. Ini adalah agen kontras (obat yang digunakan untuk membuat struktur internal tubuh terlihat dalam tes pencitraan diagnostik).
Luminity digunakan pada orang dewasa untuk mendapatkan gambar yang lebih jelas dari rongga jantung, khususnya ventrikel kiri, selama ekokardiografi (pemeriksaan diagnostik di mana gambar jantung diperoleh dengan ultrasound). Luminity digunakan pada pasien dengan penyakit jantung koroner (penyumbatan pembuluh darah yang memasok otot jantung) yang mencurigakan atau dikonfirmasi, jika gambar yang diperoleh dengan ekokardiografi tanpa media kontras tidak optimal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Luminity digunakan?
Luminitas hanya boleh diberikan oleh dokter berpengalaman dalam melakukan dan menginterpretasi gambar yang diperoleh dengan ekokardiografi kontras, di rumah sakit atau klinik di mana peralatan resusitasi yang memadai tersedia jika terjadi masalah jantung atau paru-paru atau reaksi alergi.
Sebelum digunakan, Luminity harus diaktifkan dengan mengocoknya dengan alat mekanis yang disebut Vialmix, yang diberikan kepada dokter untuk persiapan obat. Ini memastikan bahwa obat diaduk dengan benar dan untuk periode waktu yang cukup lama untuk mendapatkan "dispersi" mikrosfer perflutren gas dari konsistensi yang tepat untuk memastikan kualitas gambar yang baik. Obat ini kemudian dimasukkan ke dalam vena dengan suntikan "bolus" (sekaligus) atau sebagai infus, setelah pengenceran. Cara pemberian Luminity dan dosis relatif tergantung pada teknik yang digunakan untuk ekokardiografi.
Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk ( juga disertakan dengan EPAR ).
Bagaimana cara kerja Luminity?
Sebelum aktivasi, Luminity mengandung gas, perflutren, dan larutan zat lemak yang disebut fosfolipid. Setelah aktivasi, produk obat mengandung mikrosfer gas perflutren dalam lapisan lemak fosfolipid. Dalam echocardiography, mikrosfer perflutren digunakan sebagai agen kontras karena, ketika ultrasound digunakan, mereka menghasilkan gema yang sangat berbeda tergantung pada jaringan di sekitarnya. Setelah injeksi, Luminity mengalir di pembuluh darah ke jantung. Dalam perjalanan ekokardiografi, ini memberikan kontribusi untuk memperoleh kontras yang lebih baik antara daerah di mana terdapat gelembung gas (seperti rongga jantung) dan jaringan di sekitarnya. Gas tersebut kemudian dikeluarkan melalui paru-paru.
Bagaimana Luminity dipelajari?
Lima studi utama tentang efektivitas Luminity dilakukan pada total 401 pasien. Tiga studi meneliti efektivitas obat dalam meningkatkan citra ventrikel kiri, dibandingkan dengan gambar ekokardiografi sebelum dan sesudah pemberian Luminity. Dalam dua penelitian ini, Luminity dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dua studi terakhir dilakukan pertama-tama untuk menguji efektivitas Luminity dalam meningkatkan keakuratan pengukuran fraksi ejeksi (persentase volume darah yang dipompa dari jantung dengan setiap detak). Studi-studi ini juga meneliti peningkatan citra ventrikel kiri.
Apa manfaat yang ditunjukkan Luminity selama studi?
efektivitas Luminity dalam meningkatkan citra ventrikel kiri terungkap dan lebih efektif dalam studi di mana Luminity dibandingkan dengan plasebo. Karena kelima studi awal dilakukan dengan teknik yang dikenal sebagai pencitraan USG "fundamental", perusahaan juga mempresentasikan hasil beberapa studi yang mengungkapkan bahwa hasil yang diperoleh dengan pencitraan mendasar juga dapat diperoleh dengan pencitraan dikenal sebagai "harmonik" dan "non-linear".
Apa risiko yang terkait dengan Luminity?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala dan kemerahan pada kulit. Pasien juga dapat mengembangkan reaksi alergi yang parah terhadap Luminity dan harus dimonitor secara ketat. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Luminity, lihat Leaflet Paket.
Luminity tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap perflutren atau komponen lainnya.
Mengapa Luminity disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Luminity lebih besar daripada risikonya untuk digunakan sebagai agen kontras ultrasound dalam ekokardiografi dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran. .
Informasi lebih lanjut tentang Luminity:
Pada 20 September 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Luminity, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang Otorisasi Pemasaran adalah Lantheus MI UK Ltd.
EPAR lengkap untuk Luminity dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.
