ORENCIA - abatacept

Apa itu ORENCIA?

ORENCIA adalah botol berisi bubuk untuk solusi infus. Setiap vial mengandung 250 mg zat aktif abatacept.

Untuk apa ORENCIA digunakan?

ORENCIA adalah obat anti-inflamasi yang digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (obat lain yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh) dalam pengobatan artritis reumatoid aktif sedang hingga berat pada pasien dewasa. Rheumatoid arthritis adalah penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan peradangan dan cedera sendi. ORENCIA digunakan pada pasien yang memiliki respon yang tidak memadai terhadap obat antirematik lainnya, termasuk setidaknya satu "penghambat faktor nekrosis tumor" (TNF), atau yang tidak dapat menggunakan obat tersebut.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana ORENCIA digunakan?

Perawatan dengan ORENCIA harus dimulai dan diikuti oleh dokter spesialis yang memiliki pengalaman dalam diagnosis dan perawatan rheumatoid arthritis.

ORENCIA harus diberikan sebagai infus intravena (menetes ke dalam vena) yang berlangsung selama 30 menit dengan dosis 500, 750 atau 1.000 mg. Dosis yang digunakan tergantung pada berat pasien. Pada bulan pertama itu harus diberikan setiap dua minggu (3 dosis) dan kemudian setiap 4 minggu. Jika tidak ada respons dalam waktu 6 bulan, manfaat potensial dari kelanjutan pengobatan, risiko potensial dan alternatif terapi harus dipertimbangkan.

Bagaimana cara kerja ORENCIA?

Bahan aktif dalam ORENCIA, abatacept, adalah protein yang diproduksi untuk menekan aktivitas "sel T", yaitu sel-sel spesifik yang ada dalam sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan tubuh) yang bertanggung jawab atas peradangan dan kerusakan pada beban sendi di rheumatoid arthritis.

Untuk bertindak, sel T pertama-tama harus "diaktifkan". Ini terjadi ketika beberapa molekul ("sinyal") berikatan dengan reseptor pada permukaan sel T. Abatacept diproduksi untuk mengikat dua molekul ini (CD80 dan CD86), sehingga mencegah mereka mengaktifkan sel T. Ini membantu mengurangi peradangan, memperbaiki kerusakan sendi dan gejala penyakit lainnya.

Abatacept diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel yang dilengkapi dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksinya.

Bagaimana ORENCIA dipelajari?

Efek ORENCIA pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. ORENCIA telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.382 pasien dengan rheumatoid arthritis. Dua studi pertama melibatkan 991 pasien yang belum menunjukkan respons yang memadai terhadap metotreksat; studi ketiga melibatkan 391 pasien yang tidak menunjukkan respons yang memadai terhadap inhibitor TNF di masa lalu. Ketiga penelitian membandingkan efek ORENCIA atau plasebo (zat tanpa efek pada organisme) sebagai terapi tambahan dibandingkan dengan obat lain yang pasien sudah ambil dalam pengobatan rheumatoid arthritis, di antaranya namun tidak ada penghambat TNF. Indikator efektivitas utama adalah pengurangan gejala radang sendi setelah 6 bulan perawatan, fungsi fisik dan tingkat kerusakan sendi (dinilai menggunakan metode radiografi).

Dalam studi lebih lanjut efek dari penambahan ORENCIA, infliximab (penghambat TNF) atau plasebo pada pengobatan yang mengandung methotrexate dibandingkan. Penelitian ini melibatkan 266 pasien yang belum menunjukkan respons yang memadai terhadap metotreksat.

Apa manfaat yang ditunjukkan ORENCIA selama studi?

ORENCIA lebih efektif daripada plasebo dalam memperbaiki gejala rheumatoid arthritis

studi. Dalam studi pertama, 70 pasien (60, 9%) dari 115 yang telah menambahkan dosis ORENCIA yang disetujui untuk methotrexate melaporkan setidaknya 20% pengurangan gejala dibandingkan dengan 42 pasien (35, 3%) dari 119 yang telah menambahkan plasebo. Studi kedua menunjukkan efek serupa ORENCIA pada gejala rheumatoid arthritis, serta peningkatan fungsi fisik dan pengurangan perkembangan kerusakan sendi setelah satu tahun perawatan.

Dalam studi pasien yang sebelumnya memiliki respon yang tidak memadai terhadap inhibitor TNF, penambahan ORENCIA ke pengobatan yang sedang berlangsung menyebabkan pengurangan setidaknya 20% dari gejala pada 129 pasien (50, 4%) dari 256 pasien. dibandingkan dengan 26 pasien (19, 5%) dari 113 yang diobati dengan plasebo. Pasien yang menggunakan ORENCIA juga menunjukkan peningkatan fungsi fisik yang lebih besar setelah 6 bulan perawatan.

Studi tambahan mengkonfirmasi perbaikan gejala dengan ORENCIA pada pasien yang tidak memiliki respon yang memadai terhadap metotreksat. Respon setelah 6 bulan mirip dengan yang diamati dengan infliximab.

Apa risiko yang terkait dengan ORENCIA?

Efek samping yang paling umum dengan ORENCIA (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan ORENCIA, lihat Leaflet Paket. ORENCIA tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap abatacept atau zat-zat lainnya. Juga tidak diindikasikan pada pasien yang menderita infeksi serius dan tidak terkontrol, seperti sepsis (infeksi darah serius) atau infeksi "oportunistik" (diamati pada pasien dengan sistem kekebalan tubuh yang rusak). Pasien yang dirawat dengan ORENCIA diberikan kartu peringatan khusus yang menjelaskan batasan ini dan menyarankan mereka untuk segera menghubungi dokter mereka jika infeksi berkembang selama perawatan dengan ORENCIA.

Mengapa ORENCIA disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa ORENCIA memiliki efek anti-inflamasi sederhana dan, dalam kombinasi dengan metotreksat, ia menghambat perkembangan kerusakan sendi dan mengarah pada peningkatan fungsi fisik.

Komite memutuskan bahwa manfaat ORENCIA lebih besar daripada risiko dalam pengobatan rheumatoid arthritis aktif sedang hingga berat pada pasien dewasa yang memiliki respon atau intoleransi yang tidak memadai terhadap obat pengubah penyakit lain termasuk setidaknya satu penghambat faktor nekrosis tumor (TNF), dan karena itu merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.