Apa itu Evoltra?
Evoltra adalah konsentrat untuk menyiapkan solusi yang akan diberikan melalui infus (menetes ke pembuluh darah). Obat ini mengandung zat aktif yang disebut clofarabine.
Untuk apa Evoltra digunakan?
Evoltra digunakan untuk mengobati anak-anak dengan leukemia limfoblastik akut (ALL), sejenis kanker limfosit (sejenis sel darah putih). Ini digunakan ketika penyakit tidak merespon, atau ketika telah kembali (kambuh) setelah setidaknya dua perawatan farmasi lainnya, dan tidak ada perawatan lain yang diharapkan menghasilkan hasil. Evoltra telah dipelajari pada pasien di bawah usia 21 yang telah mengontrak ALL untuk pertama kalinya.
Karena jumlah pasien yang menderita ALL rendah, penyakit ini dianggap langka dan Evoltra memenuhi syarat sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 5 Februari 2002.
Obatnya hanya bisa ditiadakan dengan resep dokter.
Bagaimana Evoltra digunakan?
Pengobatan dengan Evoltra harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan leukemia akut. Dosis yang disarankan adalah 52 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat anak). Obat ini diberikan secara infus selama dua jam sehari selama lima hari. Perawatan harus diulang setiap dua hingga enam minggu. Sebagian besar pasien yang merespons pengobatan melakukannya setelah satu atau dua siklus perawatan.
Bagaimana cara kerja Evoltra?
Zat aktif dalam Evoltra, clofarabine, adalah sitotoksik (obat yang membunuh sel-sel yang memisahkan, seperti sel kanker). Itu milik kelompok obat antikanker yang disebut "antimetabolites". Clofarabine adalah "analog" adenin yang merupakan bagian dari materi genetik dasar sel (DNA dan RNA). Ini menyiratkan bahwa clofarabine menggantikan adenine dalam tubuh dan mengganggu enzim yang terlibat dalam produksi bahan genetik yang disebut DNA polimerase dan RNA reduktase. Ini mencegah sel-sel dari menghasilkan DNA dan RNA baru dan memperlambat pertumbuhan sel kanker.
Bagaimana Evoltra dipelajari?
Efek dari Evoltra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Evoltra dipelajari dalam penelitian terhadap 61 pasien, di bawah usia 21, dengan ALL. Semua pasien telah dirawat dengan setidaknya dua jenis terapi dan tidak dapat mengambil pengobatan lain. Usia rata-rata pasien yang menjalani perawatan adalah 12 tahun.
Indeks kemanjuran utama adalah jumlah pasien yang memiliki remisi (penghapusan leukemia dari sumsum tulang dan pemulihan total atau parsial dari tingkat normal jumlah sel dalam darah). Studi ini tidak membandingkan Evoltra dengan pengobatan lain.
Apa manfaat yang diperlihatkan Evoltra selama studi?
Dalam studi utama, 20% pasien mencapai remisi (12 dari 61). Secara keseluruhan, pasien yang berpartisipasi dalam penelitian bertahan selama rata-rata 66 minggu.
Setelah pengobatan dengan Evoltra, 10 pasien dapat menjalani transplantasi sel induk. Ini adalah operasi kompleks di mana sumsum tulang pasien, termasuk sel-sel leukemia, dihancurkan dan digantikan oleh sel-sel yang "berkolonisasi kembali". Sel induk adalah sel yang sangat muda yang biasanya diproduksi di sumsum tulang dan dapat berkembang di semua jenis sel darah.
Apa risiko yang terkait dengan Evoltra?
Dalam studi klinis, efek samping yang paling umum dengan Evoltra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) termasuk neutropenia (tingkat rendah sel darah putih dikombinasikan dengan demam), kecemasan, sakit kepala, kemerahan pada wajah, muntah, diare, mual (merasa sakit), gatal, dermatitis (radang kulit), pireksia (demam), radang mukosa (radang selaput basah yang menutupi organ, seperti yang menutupi mulut secara internal) dan kelelahan (merasa lelah).
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Evoltra, lihat Package Leaflet. Evoltra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clofarabine atau salah satu bahan lainnya. Evoltra tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit ginjal atau hati yang parah. Karena Evoltra adalah obat sitotoksik, obat ini tidak boleh digunakan selama kehamilan, kecuali jika benar-benar diperlukan; Menyusui harus dihindari sebelum, selama dan setelah perawatan.
Mengapa Evoltra disetujui?
Pasien dengan ALL yang belum menanggapi atau yang mengalami kekambuhan setelah menerima setidaknya dua perawatan memiliki peluang yang sangat kecil untuk bertahan hidup. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa pengobatan dengan Evoltra dapat menjadi cara untuk mencapai remisi dan memfasilitasi transplantasi sel induk. Komite memutuskan bahwa manfaat Evoltra lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan ALL pada pasien anak yang kambuh atau belum menanggapi setidaknya dua terapi sebelumnya dan tidak ada kemungkinan lain dari perawatan yang diharapkan membawa hasil yang tahan lama. . Karena itu komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Evoltra.
Evoltra telah disetujui dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena penyakit ini jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Evoltra. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang mungkin tersedia setiap tahun dan akan memperbarui ringkasan ini jika perlu.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Evoltra?
Perusahaan yang memproduksi Evoltra akan melakukan penelitian untuk memantau penggunaan Evoltra pada pasien yang menderita penyakit ginjal dan akan membuat registrasi untuk memantau efek samping obat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Evoltra yang aman?
Perusahaan yang memproduksi Evotra akan memastikan bahwa dokter tahu cara terbaik untuk menggunakan Evoltra dan mendorong mereka untuk menggunakan registri untuk memantau efek samping obat.
Informasi lebih lanjut tentang Evoltra
Pada 29 Mei 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Evoltra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Genzyme Europe BV
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Evoltra, klik di sini.
Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Evoltra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
