Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Apa itu Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze adalah obat yang mengandung zat aktif seperti saxagliptin dan metformin dan tersedia dalam bentuk tablet (2, 5 mg / 850 mg atau 2, 5 mg / 1.000 mg).

Untuk apa Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?

Komboglyze diindikasikan sebagai tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang laju glikemiknya tidak dikontrol secara memadai dengan metformin saja (antidiabetik lain) atau pada pasien yang sudah dirawat dengan kombinasi saxagliptin dan metformin di tablet terpisah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?

Komboglyze diminum satu tablet dua kali sehari dengan makanan. Pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja (mulai sendiri) yang memulai pengobatan dengan Komboglyze harus tetap menerima dosis metformin yang biasa. Pasien yang cukup terkontrol dengan kombinasi saxagliptin dan metformin dalam tablet terpisah yang beralih ke rejimen Komboglyze harus menggunakan tablet yang mengandung dosis komponen yang sama.

Bagaimana cara kerja Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Bahan aktif Komboglyze, saxagliptin dan metformin, masing-masing bertindak secara berbeda untuk membantu mengurangi laju glikemik dan mengendalikan diabetes tipe 2.

Saxagliptin adalah inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Ini bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, saxagliptin menstimulasi pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi. Saxagliptin tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah. Saxagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Di Uni Eropa penggunaan Saxagliptin diizinkan pada tahun 2009 dengan obat Onglyza.

Bahan aktif metformin bekerja terutama dengan menghalangi produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.

Karena aksi dua bahan aktif, kadar glukosa darah berkurang memungkinkan kontrol diabetes tipe 2.

Bagaimana Rasitrio dipelajari?

Sebelum dipelajari pada manusia, efek Komboglyze dianalisis dalam model eksperimental.

Pabrikan mempresentasikan hasil studi utama baru yang dilakukan pada pasien dengan diabetes tipe 2, bersama dengan hasil lima studi lain yang telah dievaluasi untuk otorisasi Onglyza.

Studi baru ini meneliti efek saxagliptin 2, 5 mg yang diminum dua kali sehari, dibandingkan dengan plasebo yang ditambahkan ke metformin pada 160 pasien yang nilai glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan metformin saja. Efeknya dianalisis setelah 12 minggu pengobatan. Lima penelitian lain menganalisis efek saxagliptin (dalam dosis yang berbeda) yang digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan metformin pada lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2, dibandingkan dengan plasebo atau pembanding (sulfonylurea atau sitagliptin). Dalam semua penelitian, indeks kemanjuran utama adalah perubahan kadar zat yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi tingkat kemanjuran kontrol glukosa darah.

Produsen juga mempresentasikan hasil penelitian yang dilakukan pada 32 subyek sehat di mana tingkat saxagliptin darah diamati ketika mengambil dosis 2, 5 mg dua kali sehari dibandingkan dengan dosis 5 mg sekali sehari.

Apa manfaat yang ditunjukkan Rasitrio selama studi?

Dalam studi utama, pasien yang menerima saxagliptin 2, 5 mg yang diminum dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin menunjukkan penurunan 0, 6% dalam kadar HbA1c, dibandingkan dengan penurunan 0, 2% pada pasien yang diobati dengan plasebo dalam kombinasi dengan metformin. Selain itu, muncul dari lima penelitian lain bahwa penambahan saxagliptin ke metformin efektif dalam mengurangi kadar HbA1c.

Penelitian pada subyek sehat menunjukkan bahwa, selama 24 jam, mengonsumsi 2, 5 mg saxagliptin dua kali sehari menghasilkan kadar zat aktif yang sama dalam darah seperti halnya dengan asupan 5 mg sekali sehari per hari.

Apa risiko yang terkait dengan Rasitrio?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan saxagliptin (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi saluran kemih seperti kandung kemih), gastroenteritis (diare dan muntah), sinusitis (radang sinus paranasal), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), sakit kepala, muntah, mual (merasa sakit) dan ruam. Efek samping yang paling umum terlihat dengan metformin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah gejala gastrointestinal (mempengaruhi lambung dan usus). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan saxagliptin dan metformin, lihat Package Leaflet.

Komboglyze tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin dan metformin atau salah satu zat lain, atau yang mengalami reaksi alergi parah terhadap salah satu penghambat DPP4. Ini merupakan kontraindikasi pada pasien dengan ketoasidosis diabetikum atau pra-koma diabetes (kondisi berbahaya yang dapat terjadi karena diabetes), gagal ginjal sedang atau berat atau keadaan akut (mendadak) yang dapat mengubah fungsi ginjal, penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (yang terjadi ketika jaringan kekurangan suplai oksigen yang memadai) seperti jantung atau gagal napas, gagal hati, keracunan alkohol akut, atau alkoholisme. Seharusnya tidak diberikan selama menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Komboglyze - Saxagliptin / metformin disetujui?

CHMP sampai pada kesimpulan bahwa Komboglyze membantu mengurangi kadar glukosa darah pada pasien yang nilai glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan metformin saja, sedangkan kombinasi saxagliptin dan metformin yang diberikan dalam satu tablet dapat membantu pasien yang sudah mereka mengambil kedua zat untuk mengikuti perawatan dengan benar. CHMP juga mencatat bahwa kombinasi ini tidak menyebabkan efek samping yang tidak diharapkan; Oleh karena itu, memutuskan bahwa manfaat Komboglyze lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.