Enbrel - etanercept

Apa itu Enbrel?

Enbrel adalah obat yang mengandung zat aktif etanercept. Ini tersedia dalam botol berisi bubuk untuk dilarutkan untuk mendapatkan solusi untuk injeksi dan dalam jarum suntik dan pena pra-isi yang mengandung solusi untuk injeksi. Setiap vial atau jarum suntik mengandung 25 atau 50 mg etanercept. Pena mengandung etanercept 50 mg.

Untuk apa Enbrel digunakan?

Enbrel adalah obat anti-inflamasi. Ini digunakan dalam pengobatan penyakit-penyakit berikut:

1. rheumatoid arthritis sedang sampai parah (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi) pada orang dewasa. Enbrel digunakan dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh) pada orang dewasa dengan penyakit sedang hingga berat yang belum merespons pengobatan lain secara memadai atau sendirian pada pasien yang penggunaan metotreksatnya tidak memadai. Enbrel juga dapat digunakan pada pasien dengan rheumatoid arthritis parah yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan metotreksat;
2. arthritis idiopatik poliarticular juvenile (penyakit langka yang mempengaruhi anak-anak dan menyebabkan peradangan banyak sendi) pada anak-anak dan remaja berusia antara empat dan 17 tahun, yang belum merespons secara memadai terhadap metotreksat atau yang tidak dapat meminumnya;
3. psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan pembentukan plak merah dan bersisik pada kulit dan radang sendi) pada orang dewasa yang tidak merespon secara memadai terhadap perawatan lain;
4. parah ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan radang sendi tulang belakang) pada orang dewasa yang belum merespon secara memadai terhadap perawatan lain;
5. plak psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan plak merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa sedang hingga berat dan pada anak-anak dari usia delapan tahun dengan penyakit kronis parah. Enbrel digunakan pada pasien yang belum menanggapi atau tidak dapat mengambil perawatan lain untuk penyakit ini.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Enbrel digunakan?

Perawatan dengan Enbrel harus dimulai dan diawasi oleh dokter khusus, berpengalaman dalam mendiagnosis dan mengobati penyakit yang digunakan untuk Enbrel.

Enbrel diberikan dengan injeksi subkutan. Pada orang dewasa, dosis yang dianjurkan adalah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg seminggu sekali. Dalam kasus psoriasis, pengobatan dengan 50 mg dua kali seminggu juga dapat diberikan selama 12 minggu pertama pengobatan. Pada anak-anak dosisnya tergantung pada berat badan. Suntikan dapat diberikan oleh pasien atau pengasuh jika disiapkan dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Pasien yang menggunakan Enbrel harus diberikan kartu peringatan khusus yang merangkum informasi penting tentang keamanan obat.

Bagaimana cara kerja Enbrel?

Bahan aktif dalam Enbrel, etanercept, adalah protein yang dirancang untuk memblokir aktivitas kurir kimia yang ada dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Utusan ini hadir dalam konsentrasi tinggi pada pasien yang menderita penyakit yang diobati dengan Enbrel. Dengan memblokir TNF, etanercept mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya. Etanercept diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia berasal dari sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan etanercept.

Bagaimana Enbrel dipelajari?

Enbrel telah dipelajari dalam lima studi utama pada rheumatoid arthritis, yang melibatkan sekitar 200 pasien dan berlangsung dari tiga bulan hingga dua tahun. Tiga studi membandingkan penggunaan Enbrel dengan plasebo (pengobatan dummy) pada pasien yang sebelumnya menggunakan obat anti-arthritis. Salah satu studi ini melihat efek Enbrel sebagai tambahan untuk metotreksat pada 89 pasien. Dalam studi keempat, Enbrel dibandingkan dengan metotreksat pada 632 pasien yang sebelumnya tidak menerima metotreksat. Studi kelima membandingkan efektivitas Enbrel, metotreksat dan kombinasi keduanya pada 686 pasien.

Enbrel juga telah dibandingkan dengan plasebo pada 51 anak-anak dengan juvenile polyarticular arthritis idiopatik, 205 orang dewasa dengan arthritis psoriatik, 357 orang dewasa dengan ankylosing spondylitis, 1.263 orang dewasa dan 211 anak-anak dengan psoriasis plak.

Dalam semua penelitian, perubahan gejala adalah ukuran utama efektivitas.

Apa manfaat yang ditunjukkan Enbrel selama studi?

Secara keseluruhan, dalam studi yang dilakukan pada rheumatoid arthritis, sekitar dua pertiga pasien yang diobati dengan Enbrel menunjukkan penurunan gejala 20% atau lebih setelah tiga bulan, dibandingkan dengan sekitar seperempat pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi yang dilakukan pada pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan methotrexate, subjek yang diobati dengan Enbrel dengan dosis 25 mg dua kali seminggu memiliki kerusakan sendi yang lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan methotrexate saja setelah periode 12 dan 24 bulan. Dalam studi kelima, Enbrel sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat terbukti lebih efektif daripada metotreksat saja.

Untuk semua penyakit lain yang diteliti, Enbrel menghasilkan peningkatan gejala yang lebih nyata daripada plasebo setelah tiga atau empat bulan.

Apa risiko yang terkait dengan Enbrel?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Enbrel (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi di tempat suntikan (termasuk perdarahan, memar, kemerahan, gatal, nyeri dan bengkak) dan infeksi (termasuk pilek, infeksi paru-paru, kandung kemih) dan infeksi kulit). Pasien yang mengalami infeksi parah harus menghentikan pengobatan dengan Enbrel. Efek samping yang serupa diamati pada orang dewasa dan anak-anak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Enbrel, lihat Package Leaflet.

Enbrel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap etanercept atau bahan obat lainnya. Enbrel tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita atau berisiko mengalami sepsis (infeksi darah serius) atau pada pasien dengan

infeksi. Sebelum menggunakan Enbrel, dokter harus memastikan bahwa pasien bebas dari infeksi, termasuk TBC.

Mengapa Enbrel disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Enbrel lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan rheumatoid arthritis, juvenile polyarticular idiopathic arthritis, arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis dan psoriasis plak. Karena itu Komite merekomendasikan agar memberikan otorisasi pemasaran kepada Enbrel.

Informasi lebih lanjut tentang Enbrel:

Pada 3 Februari 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Enbrel kepada Wyeth Europa Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 3 Februari 2005.

EPAR lengkap untuk Enbrel dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009