VFEND - voriconazole

Apa itu VFEND?

VFEND mengandung zat aktif vorikonazol. Ini tersedia sebagai tablet putih yang mengandung vorikonazol 50 mg atau 200 mg, sebagai suspensi vorikonazol oral 40 mg / ml dan sebagai bubuk putih yang akan dilarutkan untuk membuat larutan infus (menetes ke dalam vena).

Untuk apa VFEND digunakan?

VFEND adalah obat antijamur. Ini ditunjukkan dalam perawatan pasien (dewasa dan anak-anak dari 2 tahun) yang hadir:

• aspergillosis invasif (sejenis infeksi karena jamur Aspergillus sp.);

• candidemia (jenis lain dari infeksi jamur Candida sp.) Pada pasien non-neutropenik (yaitu dengan jumlah sel darah putih normal);

• Infeksi serius dan invasif Candida sp., Ketika jamur resisten terhadap flukonazol (obat antijamur lainnya);

• infeksi serius dan invasif dengan Scedosporium sp . atau Fusarium sp . (dua spesies jamur berbeda).

VFEND diindikasikan pada pasien dengan infeksi jamur selama deteriorasi, yang dapat membahayakan hidup pasien.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana VFEND digunakan?

VFEND harus diminum dua kali sehari. Dosis VFEND untuk digunakan tergantung pada berat pasien dan presentasi yang digunakan; untuk informasi terperinci, silakan merujuk ke sisipan paket. Terapi harus dimulai dengan dosis pemuatan. Tujuan dari dosis pemuatan adalah untuk menstabilkan kadar darah pada hari pertama pemberian. Dosis pemuatan kemudian diganti dengan dosis pemeliharaan, yang dapat diubah berdasarkan respons pasien. Dosis pemuatan tidak diperlukan pada anak berusia 2 hingga 12 tahun.

Kedua dosis, dari pemuatan dan pemeliharaan, dapat diberikan melalui infus atau melalui mulut, menggunakan tablet atau suspensi; Namun, penggunaan suspensi dianjurkan pada anak berusia 2 hingga 12 tahun. Tablet dan suspensi harus diminum setidaknya satu jam sebelum atau sesudah makan.

Bagaimana cara kerja VFEND?

Zat aktif dalam VFEND, voriconazole, adalah obat antijamur yang termasuk dalam kelompok antijamur triazole. Ia bekerja dengan mencegah pembentukan ergosterol, unsur penting dari membran sel jamur. Tanpa ergosterol, jamur mati dan tidak bisa lagi menyebar. Dalam Ringkasan Karakteristik Produk, daftar jamur tempat VFEND aktif ditampilkan.

Studi apa yang telah dilakukan pada VFEND?

Studi tentang VFEND untuk aspergillosis invasif melibatkan 277 pasien immunocompromised, yaitu dengan sistem kekebalan yang melemah. VFEND telah dibandingkan dengan amfoterisin B (obat antijamur lain). Dalam studi VFEND untuk candidemia (370 pasien) VFEND dibandingkan dengan pengobatan amfoterisin B diikuti oleh flukonazol. VFEND telah diteliti pada infeksi Candida parah (55 pasien) yang resisten terhadap pengobatan, dalam kasus scedosporiosis (38 pasien) dan fusariosis (21 pasien). Sebagian besar pasien yang diobati dengan VFEND untuk infeksi langka ini tidak mentolerir atau merespons perawatan sebelumnya dengan terapi antijamur lainnya. VFEND juga telah dipelajari pada 61 anak-anak. Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah respons parsial atau lengkap terhadap terapi.

Apa manfaat yang ditunjukkan VFEND selama studi?

Pada aspergillosis invasif, persentase pasien yang menanggapi pengobatan lebih tinggi pada kelompok yang diobati dengan VFEND dibandingkan kelompok yang diobati dengan amfoterisin B (53% berbanding 31%). Kelangsungan hidup untuk vorikonazol secara signifikan lebih besar dari yang dicatat dengan amfoterisin B. Untuk candidemia, persentase pasien yang menunjukkan respons terhadap pengobatan dengan VFEND pada akhir terapi identik dengan yang ada pada kelompok kontrol (72%). ).

Hasil positif ditemukan pada 24 subjek dari 55 (43, 6%) yang menderita infeksi Candida serius yang refrakter terhadap pengobatan. Dalam sebagian besar mata pelajaran (15 dari 24) jawabannya selesai. Dalam pengobatan skedosporiosis dan fusariosis, responsnya adalah total 28 pasien dari 59.

Apa risiko yang terkait dengan VFEND?

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah gangguan penglihatan, demam, ruam, mual, muntah, diare, sakit kepala, dan pembengkakan di ekstremitas. Sakit perut dan perubahan konsistensi feses harus dirujuk ke dokter. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan VFEND, lihat Leaflet Paket.

VFEND tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vorikonazol atau salah satu bahan. VFEND tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan obat berikut:

• terfenadine, astemizole (untuk alergi)

• cisapride (untuk masalah perut)

• pimozide (untuk perawatan penyakit mental)

• quinidine (karena detak jantung tidak teratur)

• rifampisin (untuk pengobatan TBC)

• carbamazepine (untuk pengobatan kejang)

• fenobarbital (untuk insomnia berat dan kejang)

• alkaloid ergot (misalnya, ergotamine, dihydroergotamine; untuk migrain)

• sirolimus (untuk pasien transplantasi)

• efavirenz (untuk pengobatan HIV)

• ritonavir (untuk pengobatan HIV) dalam dosis 400 mg dan lebih, dua kali sehari

Perhatian juga dianjurkan ketika VFEND diminum bersamaan dengan obat lain; untuk lebih jelasnya, lihat leaflet ilustratif.

Mengapa VFEND disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat VFEND lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan CHMP karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran untuk VFEND.