Apa itu Ranexa?
Ranexa adalah obat yang mengandung zat aktif ranolazine. Ini tersedia dalam bentuk tablet rilis yang berkepanjangan (biru: 375 mg; oranye: 500 mg; hijau: 750 mg). Ungkapan "rilis berkepanjangan" berarti ranolazine dilepaskan dari tablet secara perlahan, dalam beberapa jam.
Untuk apa Ranexa digunakan?
Ranexa digunakan untuk mengobati gejala angina pectoris yang stabil (nyeri dada yang disebabkan oleh penurunan aliran darah ke jantung). Ini digunakan sebagai terapi terapi tambahan pada pasien yang penyakitnya tidak dikontrol secara memadai oleh obat-obatan lain untuk angina pektoris, seperti beta-blocker atau calcium channel blockers, atau pada pasien yang tidak dapat menggunakan obat-obatan ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ranexa digunakan?
Dosis awal Ranexa yang disarankan adalah 375 mg dua kali sehari. Setelah dua hingga empat minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari dan kemudian menjadi 750 mg dua kali sehari, tergantung pada respons pasien. Dosis maksimum adalah 750 mg dua kali sehari. Dosis mungkin perlu diturunkan pada pasien yang memiliki beberapa efek samping. Peningkatan dosis harus dilakukan dengan hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan berat kurang dari 60 kg dan pada pasien dengan penyakit ginjal, hati atau jantung. Tablet Ranexa harus ditelan utuh dan tidak boleh dihancurkan, dihancurkan atau dikunyah. Mereka bisa dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Pasien yang dirawat dengan Ranexa harus diberi kartu peringatan khusus dengan peringatan keamanan utama untuk obat tersebut.
Bagaimana cara Ranexa bekerja?
Zat aktif dalam Ranexa, ranolazine, diperkirakan bekerja dengan mengurangi aliran ion natrium ke sel-sel otot jantung. Ini mengganggu aktivitas saluran-saluran khusus yang ada pada permukaan sel yang disebut "saluran kalsium yang tergantung-natrium" di mana ion-ion kalsium biasanya masuk ke dalam sel. Ini mengurangi jumlah ion kalsium yang masuk ke dalam sel. Ion kalsium menyebabkan kontraksi otot jantung. Dengan mengurangi aliran kalsium ke sel, diperkirakan bahwa Ranolazine membantu jantung rileks, meningkatkan aliran darah ke otot jantung dan menghilangkan gejala angina pectoris.
Bagaimana Ranexa dipelajari?
Ranexa telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 823 pasien dengan usia rata-rata 64 yang memiliki angina pektoris setidaknya selama tiga bulan. Dua dosis Ranexa (750 dan 1000 mg dua kali sehari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) sebagai tambahan untuk produk obat yang biasa digunakan untuk angina pektoris (atenolol, amlodipine atau diltiazem). Ukuran utama efektivitas obat adalah durasi latihan fisik pasien setelah 12 minggu perawatan, dibandingkan dengan durasi sebelum perawatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ranexa selama studi?
Ranexa lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan durasi latihan fisik untuk pasien. Pada awal penelitian, pasien dapat berolahraga selama sekitar 7 menit. Setelah 12 minggu, waktu ini meningkat, rata-rata, 1 menit dan 56 detik untuk pasien yang menambahkan satu dari dua dosis Ranexa dan, rata-rata, 1 menit dan 32 detik untuk mereka yang menambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Ranexa?
Efek samping yang paling umum dengan Ranexa (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, pusing, sembelit, muntah, mual dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ranexa, lihat Package Leaflet.
Ranexa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ranolazine atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat atau penyakit hati sedang atau berat. Selain itu, Ranexa tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah minum obat lain yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti ranolazine atau beberapa obat lain yang digunakan untuk memperbaiki irama jantung. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa Ranexa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa efektivitas Ranexa untuk meningkatkan gejala pasien angina pektoris yang stabil adalah sederhana, tetapi itu dapat dihargai oleh pasien yang belum merespon dengan memuaskan terhadap obat-obatan lainnya. Komite memutuskan bahwa manfaat Ranexa lebih besar daripada risikonya sebagai pengobatan tambahan untuk gejala pasien angina pektoris stabil yang tidak cukup terkontrol atau tidak memiliki toleransi terhadap produk obat anti-angina lini pertama (seperti beta-blocker dan / atau kalsium). antagonis). Komite merekomendasikan agar Ranexa diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Ranexa?
Perusahaan yang membuat Ranexa akan menyatakan persetujuannya mengenai kartu tanda pasien di setiap Negara Anggota. Kartu akan dimasukkan ke dalam paket yang berisi tablet dan akan berisi informasi untuk pasien dan profesional kesehatan dengan penjelasan tentang cara menggunakan obat dengan aman.
Informasi lebih lanjut tentang Ranexa:
Pada 9 Juli 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Latixa. Nama obat diubah menjadi Ranexa pada 11 Agustus 2008. Pemegang izin pemasaran adalah Menarini International Operations Luxembourg SA
EPAR lengkap untuk Ranexa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
