Untuk apa Imraldi dan untuk apa Adalimumab digunakan?
Imraldi adalah obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh. Ini digunakan dalam pengobatan penyakit-penyakit berikut:
- plak psoriasis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit dengan radang sendi);
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang sendi);
- spondyloarthritis aksial (radang tulang belakang yang menyebabkan sakit punggung), termasuk ankylosing spondylitis, bahkan tanpa temuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda jelas peradangan;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus);
- ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada mukosa usus);
- arthritis idiopatik poliarticular juvenile dan arthritis aktif yang berhubungan dengan entesitis (keduanya penyakit langka yang menyebabkan peradangan sendi);
- hidradenitis suppurativa (jerawat balik), penyakit kulit kronis yang menyebabkan munculnya nodul, abses (penumpukan nanah) dan bekas luka pada kulit;
- uveitis non-infeksius (radang lapisan di bawah putih bola mata).
Imraldi terutama digunakan pada orang dewasa di hadapan kondisi serius, cukup parah atau memburuk atau ketika pasien tidak dapat menjalani perawatan lain. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Imraldi dalam semua kondisi, termasuk yang dapat digunakan pada anak-anak, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Imraldi mengandung zat aktif adalimumab dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Imraldi adalah Humira. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Imraldi - Adalimumab digunakan?
Imraldi hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan kondisi yang diizinkan. Dokter mata yang meresepkannya sebagai pengobatan uveitis juga harus berkonsultasi dengan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan Imraldi.
Obat ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi di bawah kulit dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Dosis tergantung pada kondisi yang akan dirawat dan pada anak-anak biasanya dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan. Setelah dosis awal, Imraldi sebagian besar diberikan setiap dua minggu; Namun, dalam situasi tertentu dapat diberikan setiap minggu. Jika dokter menganggapnya tepat, suntikan Imraldi dapat diberikan oleh pasien sendiri atau oleh orang yang merawatnya, setelah menerima instruksi relatif. Selama perawatan dengan Imraldi, pasien dapat diberikan obat-obatan lain, seperti metotreksat atau kortikosteroid (obat antiinflamasi lainnya).
Untuk informasi tentang dosis yang harus diberikan untuk berbagai penyakit dan penggunaan Imraldi, lihat paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Imraldi - Adalimumab?
Zat aktif dalam Imraldi, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat kurir kimia yang ada di dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor (TNF). TNF membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang dapat diobati dengan Imraldi. Dengan mengikat TNF, adalimumab memblokir aktivitasnya, sehingga mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Imraldi - Adalimumab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Imraldi dan Humira menunjukkan bahwa bahan aktif Imraldi sangat mirip dengan Humira dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis. Beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa pemberian Imraldi menghasilkan kadar bahan aktif dalam tubuh yang mirip dengan yang diperoleh dengan Humira.
Lebih lanjut, sebuah penelitian utama terhadap 544 pasien dengan rheumatoid arthritis yang sedang hingga parah menunjukkan bahwa walaupun telah diobati dengan metotreksat, Imraldi dan Humira memiliki kemanjuran yang serupa. Tanggapan dihitung sebagai pelemahan dari 20% atau lebih dalam skor gejala setelah 24 minggu pengobatan: ada tanggapan dalam 68% dari pasien yang menerima Imraldi (183 dari 269), dibandingkan dengan 67% dari mereka yang telah mengambil Humira (184 dari 273). Perawatan jangka panjang terus memiliki manfaat selama setahun.
Karena Imraldi adalah obat biosimilar, tidak perlu semua penelitian yang dilakukan tentang kemanjuran dan keamanan adalimumab untuk Humira diulang untuk Imraldi.
Apa risiko yang terkait dengan Imraldi - Adalimumab?
Efek samping yang paling umum dengan adalimumab (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi hidung, tenggorokan dan sinus, reaksi tempat suntikan (kemerahan, gatal, perdarahan, nyeri atau bengkak), sakit kepala dan nyeri muskuloskeletal.
Imaldi dan obat-obatan lain dari kelas yang sama juga dapat memengaruhi kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan infeksi dan kanker: kasus infeksi serius dan kanker darah telah terjadi pada pasien yang memakai adalimumab.
Efek samping serius langka lainnya (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang) adalah ketidakmampuan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem kekebalan tubuh menyerang jaringan pasien sendiri yang menyebabkan peradangan). dan kerusakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit yang serius).
Imraldi tidak boleh digunakan pada pasien dengan TB aktif atau infeksi serius lainnya atau pada pasien dengan gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke berbagai bagian tubuh) dari sedang hingga parah. Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Imraldi, lihat leaflet paket.
Mengapa Imraldi - Adalimumab disetujui?
Badan Obat Eropa telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Imraldi memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama.
Lebih jauh lagi, sebuah studi tentang rheumatoid arthritis menunjukkan bahwa, dalam kondisi ini, efek obatnya setara dengan yang ada pada Humira. Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Imraldi akan berperilaku dengan cara yang sama seperti Humira dalam hal kemanjuran dan keamanan dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, Badan mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Humira, manfaat lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan agar Imraldi diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Imraldi - Adalimumab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkannya harus menyediakan paket informasi yang berisi informasi tentang keamanan obat kepada dokter yang meresepkan Imraldi. Selain itu, pasien akan menerima kartu peringatan.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Imraldi agar dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Imraldi - Adalimumab
EPAR lengkap untuk Imraldi dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Imraldi, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
