Apa itu Prezista?
Prezista adalah obat yang mengandung zat aktif darunavir. Ini tersedia dalam bentuk tablet (kapsul berlapis putih: 75 mg; putih dan oval: 150 mg; oranye dan oval: 300 dan 600 mg; oranye terang dan oval: 400 mg).
Untuk apa Prezista digunakan?
Prezista adalah obat antivirus. Ini diberikan dalam kombinasi dengan dosis kecil ritonavir (obat antivirus lain) dan obat antivirus lain untuk mengobati pasien berusia enam tahun atau lebih dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV-1), virus yang menyebabkan diperoleh sindrom defisiensi imun (AIDS). Prezista dapat digunakan pada orang dewasa (di atas usia 18), baik yang dirawat sebelumnya atau tidak. Pada anak-anak dan remaja berusia antara enam dan 18 tahun, itu hanya dapat digunakan jika mereka sebelumnya telah dirawat dan beratnya setidaknya 20 kg.
Dokter harus meresepkan Prezista kepada pasien yang telah dirawat sebelumnya hanya setelah perawatan antivirus pasien sebelumnya telah diperiksa dan kemungkinan virus merespons obat yang dipertimbangkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Prezista digunakan?
Pengobatan dengan Prezista harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati infeksi HIV.
Untuk orang dewasa yang belum pernah diobati sebelumnya, dosis yang disarankan adalah 800 mg sekali sehari, sedangkan untuk orang dewasa yang diobati sebelumnya adalah 600 mg dua kali sehari. Dosis yang akan diberikan kepada anak-anak dan remaja tergantung pada berat badan mereka dan berkisar antara 375 hingga 600 mg dua kali sehari. Setiap dosis Prezista harus dipakai bersamaan dengan ritonavir dan makanan.
Bagaimana cara kerja Prezista?
Zat aktif dalam Prezista, darunavir, adalah inhibitor protease. Ini memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan laju multiplikasi melambat.
Ritonavir adalah protease inhibitor lain yang digunakan sebagai "penguat" (yaitu untuk meningkatkan potensi obat lain). Memperlambat kecepatan di mana darunavir berasimilasi, meningkatkannya
jadi konsentrasi dalam darah. Menggunakan booster memungkinkan dosis darunavir yang lebih rendah digunakan untuk mencapai efek antivirus yang sama.
Prezista tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda atau membalikkan kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan mengurangi risiko pengembangan penyakit yang terkait dengan HIV atau AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Prezista?
Pada orang dewasa, Prezista telah dipelajari dalam empat studi utama .
Satu penelitian membandingkan Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir dengan lopinavir yang dikuatkan dengan ritonavir (penghambat protease lain) pada 691 orang dewasa yang belum pernah dirawat karena HIV .
Tiga penelitian lain melibatkan orang dewasa yang sebelumnya menjalani perawatan . Satu penelitian membandingkan Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir dengan lopinavir yang dikuatkan dengan ritonavir pada 604 pasien yang pernah menggunakan beberapa obat anti-HIV di masa lalu. Dua penelitian lain membandingkan Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir dengan PI lain yang dipilih berdasarkan perawatan pasien sebelumnya dan tanggapan yang diharapkan, dari total 628 pasien yang sebelumnya menggunakan beberapa obat anti-HIV.
Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir juga telah dipelajari pada 80 anak-anak dan remaja berusia antara enam dan 18 tahun. Semua pasien ini telah dirawat sebelumnya dan memiliki berat minimal 20 kg.
Dalam semua penelitian, pasien juga menggunakan obat anti-HIV lainnya . Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) .
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Prezista selama studi?
Pada orang dewasa yang belum pernah diobati sebelumnya, Prezista sama efektifnya dengan lopinavir. Setelah 48 minggu, 84% pasien yang memakai Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir memiliki viral load di bawah 50 (287 dari 343) dibandingkan dengan 78% dari mereka yang menggunakan ritonavir yang ditingkatkan lonatin (271 dari 346).
Pada orang dewasa yang telah diobati sebelumnya, mereka yang memakai Prezista memiliki viral load lebih rendah dibandingkan mereka yang menggunakan protease inhibitor pembanding. Pada pasien yang pernah menggunakan beberapa obat anti-HIV di masa lalu, 77% dari mereka yang memakai Prezista yang dikuatkan dengan ritonavir memiliki viral load di bawah 400 setelah 48 minggu, dibandingkan dengan 68% dari mereka yang memakai lopinavir yang dikuatkan dengan ritonavir. . Pada orang dewasa yang pernah menggunakan beberapa obat anti-HIV di masa lalu, 70% dari mereka yang memakai dosis Prezista yang disetujui yang dikuatkan dengan ritonavir (92 dari 131) mengalami pengurangan paling sedikit 90% dalam viral load setelah 24 minggu, dibandingkan dengan 21. % dari mereka yang menggunakan inhibitor protease inhibitor (26 dari 124).
Hasil yang serupa ditemukan pada anak-anak dan remaja: 74% (59 dari 80) menunjukkan penurunan paling sedikit 90% pada viral load setelah 24 minggu pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Prezista?
Pada orang dewasa, efek samping Prezista yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare. Efek sampingnya serupa pada anak-anak dan remaja. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Prezista, lihat Package Leaflet.
Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang diobati dengan Prezista mungkin berisiko lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh pemulihan sistem kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan obat anti-HIV seperti Prezista.
Prezista tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap darunavir atau zat lainnya. Itu juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah atau kepada pasien yang sedang dirawat dengan obat-obatan berikut:
- rifampicin (untuk pengobatan TBC);
- lopinavir yang dikuatkan dengan ritonavir;
- St. John's wort (persiapan herbal yang digunakan dalam pengobatan depresi);
obat-obatan yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Prezista dan itu berbahaya jika mereka mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Tablet 300 dan 600 mg mengandung zat pewarna yang disebut sunset yellow (E110), yang dapat menyebabkan alergi. Untuk pasien yang alergi terhadap zat ini mungkin perlu untuk mengambil tablet dengan dosis lebih rendah, yang tidak mengandung matahari terbenam kuning.
Mengapa Prezista disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Prezista, yang dikombinasikan dengan ritonavir dan produk obat antiretroviral lainnya, lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan infeksi HIV-1. Komite merekomendasikan agar Prezista diberikan izin pemasaran.
Prezista pada awalnya diberikan "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa data lebih lanjut diharapkan, khususnya mengenai keamanan obat. Karena pabrikan memberikan informasi tambahan yang diperlukan, pada 16 Desember 2008 persetujuan diubah dari "bersyarat" menjadi "final".
Informasi lebih lanjut tentang Prezista:
Pada 12 Februari 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Prezista, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Janssen-Cilag International NV.
Untuk Prezista EPAR lengkap klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.
