Apa itu Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer terdiri dari bubuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. Kogenate Bayer mengandung zat aktif octocog alfa (faktor koagulasi rekombinan VIII).
Untuk apa Kogenate Bayer digunakan?
Kogenate Bayer digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII). Kogenate Bayer ditujukan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Kogenate Bayer digunakan?
Perawatan dengan Kogenate Bayer harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati hemofilia. Kogenate Bayer diberikan melalui injeksi intravena (ke dalam vena) yang berlangsung beberapa menit, dengan kecepatan maksimum 2 ml per menit. Dosis dan frekuensi injeksi bervariasi tergantung pada apakah Kogenate Bayer digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus disesuaikan tergantung pada tingkat keparahan dan lokasi perdarahan atau jenis operasi. Kogenate Bayer juga dapat diberikan sebagai infus berkelanjutan (menetes ke dalam vena) selama setidaknya tujuh hari pada pasien yang menjalani operasi besar. Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan dalam paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Kogenate Bayer?
Zat aktif dalam Kogenate Bayer, octocog alfa, adalah protein yang mempengaruhi pembekuan darah. Di dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Hemofilia A ditandai oleh kurangnya faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalam. Kogenate Bayer, digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, memungkinkan untuk memperbaiki kekurangan dan untuk sementara waktu mengendalikan gangguan perdarahan.
Octocog alfa tidak diekstraksi dari plasma manusia, tetapi diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor VIII dari koagulasi manusia.
Studi apa yang telah dilakukan pada Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer mirip dengan obat lain yang sebelumnya resmi di Uni Eropa (UE) yang disebut Kogenate, tetapi dipersiapkan secara berbeda untuk mencegah protein manusia dalam obat tersebut. Untuk alasan ini Kogenate Bayer telah dibandingkan dengan Kogenate untuk memverifikasi bahwa kedua obat tersebut setara.
Kogenate Bayer yang diberikan dengan injeksi intravena telah dipelajari pada 66 pasien yang sebelumnya diobati dengan faktor koagulasi VIII rekombinan dan pada 61 anak-anak yang belum pernah diobati sebelumnya. Indikator utama efektivitas dalam penelitian adalah jumlah perawatan yang diperlukan untuk menghentikan setiap kasus perdarahan baru.
Kogenate Bayer juga telah dipelajari sebagai infus terus menerus pada 15 pasien dengan hemofilia A yang menjalani operasi besar. Indikator utama efektivitas adalah penilaian dokter tentang kemampuan untuk menghentikan pendarahan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kogenate Bayer selama studi?
Secara keseluruhan, pada 95% pasien yang sebelumnya dirawat, perdarahan berhenti setelah satu atau dua suntikan Kogenate Bayer secara intravena. Pada pasien yang sebelumnya tidak diobati, perdarahan telah berhenti setelah satu atau dua suntikan intravena di sekitar 90% kasus. Dalam kasus pemberian sebagai infus terus menerus, penangkapan perdarahan dinilai "sangat baik" pada semua 15 pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Kogenate Bayer?
Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang diproduksi oleh tubuh sebagai respons terhadap agen yang tidak dikenal dalam sistem pertahanan alami tubuh. Jika antibodi dikembangkan, Kogenate Bayer tidak bekerja dengan baik. Dalam studi dengan Kogenate Bayer, ini terjadi pada 14% pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada 17% anak-anak yang telah dirawat kurang dari lima hari di masa lalu. Namun, itu ditemukan pada kurang dari 0, 2% pasien yang dirawat selama lebih dari 100 hari. Efek samping yang paling umum dari Kogenate Bayer (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah reaksi di situs infus dan reaksi hipersensitivitas (alergi) dari jenis kulit (gatal, ruam dan iritasi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kogenate Bayer, lihat Package Leaflet.
Kogenate Bayer tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi VIII rekombinan, protein tikus atau hamster atau bahan obat lainnya.
Mengapa Kogenate Bayer disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kogenate Bayer lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan) dan merekomendasikan pelepasan dari otorisasi pemasaran untuk produk obat.
Informasi lebih lanjut tentang Kogenate Bayer:
Pada 4 Agustus 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Kogenate Bayer, yang berlaku di seluruh UE. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 4 Agustus 2005. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR lengkap dari Kogenate Bayer klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
