Apa itu Arixtra?
Arixtra disajikan sebagai solusi untuk injeksi yang terkandung dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Zat aktif adalah fondaparinux sodium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg atau 10 mg per jarum suntik).
Untuk apa Arixtra digunakan?
Arixtra (dalam dosis 1, 5 mg dan 2, 5 mg) digunakan untuk pencegahan episode tromboemboli vena (VTE, atau masalah yang berkaitan dengan pembentukan gumpalan darah) pada pasien yang menjalani operasi ortopedi utama di tungkai bawah, misalnya operasi penggantian pinggul dan pengurangan fraktur pinggul atau lutut. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang dioperasi pada perut, khususnya untuk tumor, yang, mengingat usia atau penyakit mereka, dianggap berisiko tinggi terhadap VTE, atau yang tidak bergerak karena patologi akut.
Pada dosis yang lebih tinggi (5 mg, 7, 5 mg dan 10 mg), Arixtra digunakan untuk mengobati episode tromboemboli vena seperti deep vein thrombosis (DVT, pembentukan bekuan di tungkai bawah) atau emboli paru (EP, gumpalan di paru-paru).
Dosis 2, 5 mg juga dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan angina tidak stabil (sejenis nyeri dada yang berubah keparahan) atau infark miokard (serangan jantung):
- tanpa "ST roof elevation" (pembacaan elektrokardiogram atau EKG yang abnormal) pada pasien yang tidak perlu menjalani angioplasti segera (dalam dua jam): untuk angioplasti, atau "intervensi koroner perkutan" (PCI), suatu 'operasi untuk membuka pembuluh darah jantung;
- dengan "ST roof elevation" pada pasien yang diberikan obat trombolitik (" clot busters ") atau yang tidak akan menjalani pengobatan lain untuk mengembalikan aliran darah ke jantung.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Arixtra digunakan?
Untuk pencegahan VTE, dosis yang dianjurkan adalah 2, 5 mg sehari sekali dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Untuk pasien yang dioperasi, dosis pertama harus diberikan enam jam setelah akhir prosedur, setelah itu perawatan harus dilanjutkan sampai risiko VTE telah berkurang atau, sebagai aturan, setidaknya lima hingga sembilan hari setelah operasi. Untuk pasien dengan masalah ginjal, Arixtra mungkin tidak cocok, atau dosis 1, 5 mg dapat digunakan.
Untuk pengobatan DVT atau PE, dosis yang dianjurkan adalah 7, 5 mg sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit), biasanya selama tujuh hari.
Untuk pasien dengan angina yang tidak stabil atau infark miokard, dosis yang dianjurkan adalah 2, 5 mg sekali sehari melalui injeksi subkutan, tetapi dosis pertama diberikan secara intravena (ke dalam vena), melalui infus yang ada, atau sebagai infus (infus) pada pasien dengan mengangkat atap ST. Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis dan berlanjut hingga delapan hari atau sampai pasien keluar dari rumah sakit. Arixtra tidak direkomendasikan untuk pasien yang akan menjalani PCI jenis tertentu.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Arixtra?
Pembentukan gumpalan darah bisa menjadi masalah jika menghambat sirkulasi darah. Arixtra adalah antikoagulan, artinya mencegah pembekuan darah. Zat aktif dalam obat ini adalah fondaparinux natrium, yang menghambat salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam mekanisme koagulasi, faktor Xa. Penghambatan faktor ini secara otomatis memblokir produksi trombin (faktor lain pembekuan), yang mencegah pembentukan gumpalan. Digunakan setelah operasi, Arixtra sangat mengurangi risiko pembentukan gumpalan. Dengan mengurangi pembentukan bekuan darah, Arixtra juga dapat membantu menjaga aliran darah ke jantung pada pasien dengan angina atau serangan jantung.
Bagaimana Arixtra dipelajari?
Efektivitas Arixtra telah dipelajari berkaitan dengan pencegahan dan pengobatan VTE. Dalam studi pencegahan, Arixtra dibandingkan dengan antikoagulan lain: enoxaparin (kasus operasi pinggul atau lutut, lebih dari 8.000 pasien) atau dalteparin (kasus operasi perut, 2. 927 pasien). Itu juga dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam perawatan pencegahan pasien dengan patologi akut (839 pasien) dan pasien yang dirawat selama 24 hari tambahan setelah operasi untuk mengurangi patah tulang pinggul (656 pasien). Mengenai pengobatan VTE, Arixtra dibandingkan dengan enoxaparin (trombosis vena dalam, 2.219 pasien) atau dengan heparin yang tidak terfraksi (emboli paru, 2.184 pasien). Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah frekuensi keseluruhan kejadian trombotik (yaitu munculnya masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah).
Arixtra juga telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard. Studi pertama membandingkan efek Arixtra dengan enoxaparin pada lebih dari 20.000 pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa peningkatan segmen ST; yang kedua membandingkan Arixtra dengan terapi standar (heparin yang tidak terfraksi pada pasien yang sesuai, atau plasebo) pada lebih dari 12.000 pasien dengan infark miokard dengan peningkatan segmen ST. Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang meninggal atau mengidap "peristiwa iskemik" (pembatasan aliran darah ke organ, termasuk jantung).
Apa manfaat yang ditunjukkan Arixtra selama studi?
Frekuensi keseluruhan kejadian trombotik pada pasien yang diobati dengan Arixtra secara signifikan lebih rendah daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo atau enoxaparin (setelah operasi ekstremitas bawah) dan serupa pada pasien yang diobati dengan enoxaparin (dengan deep vein thrombosis) serta pada pasien yang diobati dengan dalteparin atau heparin yang tidak terfraksi.
Arixtra sama efektifnya dengan enoxaparin dalam mencegah kematian atau kejadian iskemik pada pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa peningkatan segmen ST, di mana sekitar 5% dari pasien dalam setiap kelompok telah meninggal atau mengalami mengontrak peristiwa iskemik setelah sembilan hari. Dalam studi infark miokard dengan peningkatan segmen ST, Arixtra, dibandingkan dengan terapi standar, mengurangi risiko kematian atau serangan jantung sebesar 14% setelah 30 hari. Namun, hasil ini tidak cukup untuk menunjukkan apakah Arixtra lebih efektif daripada heparin yang tidak terfraksi atau tidak.
Apa risiko yang terkait dengan Arixtra?
Seperti obat antitrombotik lainnya, efek samping Arixtra yang paling umum adalah perdarahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Arixtra, lihat Package Leaflet.
Arixtra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fondaparinux sodium atau zat lain atau yang mungkin telah mengalami perdarahan, atau endokarditis bakterial akut (infeksi jantung), atau masalah serius ke ginjal. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Arixtra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Arixtra lebih besar daripada risiko baik dalam pencegahan dan pengobatan VTE, angina tidak stabil dan infark miokard dan oleh karena itu merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran Arixtra.
Informasi lain tentang Arixtra:
Pada 21 Maret 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Arixtra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 21 Maret 2007. Pemegang otorisasi ini adalah Glaxo Group Ltd.
Untuk versi EPAR lengkap dari Arixtra klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007
