Keytruda - Pembrolizumab

Untuk apa Keytruda - Pembrolizumab?

Keytruda adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat melalui pembedahan.

Keytruda mengandung zat aktif pembrolizumab

Bagaimana Keytruda - Pembrolizumab digunakan?

Perawatan dengan Keytruda harus dimulai dan diikuti oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Keytruda tersedia sebagai bubuk untuk larutan infus (menetes ke dalam vena). Infus diberikan dengan dosis yang direkomendasikan 2 mg per kilogram berat badan selama 30 menit setiap tiga minggu. Dalam hal terjadinya efek samping tertentu, dokter dapat memutuskan untuk menunda pemberian dosis atau, tergantung pada keparahan efeknya, untuk menghentikan perawatan. Pengobatan harus dilanjutkan sampai penyakitnya memburuk atau timbul efek samping yang tidak terkendali.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Keytruda - Pembrolizumab?

Zat aktif dalam Keytruda, pembrolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.

Pembrolizumab dirancang untuk mengikat dan memblokir reseptor yang disebut "kematian sel terprogram 1" (PD-1), yang membatalkan aktivitas beberapa sel sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) yang disebut "sel T". Dengan memblokir PD-1, pembrolizumab mencegah reseptor ini menghambat sel-sel kekebalan ini, meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menghancurkan sel melanoma

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Keytruda - Pembrolizumab selama studi?

Keytruda telah terbukti efektif dalam merawat pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau telah menyebar dalam tubuh dalam dua studi utama.

Studi pertama termasuk 540 pasien yang sebelumnya telah dirawat dengan antibodi monoklonal lain yang digunakan dalam terapi melanoma, ipilimumab. Pasien dirawat dengan Keytruda dengan dosis 2 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan dosis 10 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan kemoterapi (obat yang digunakan untuk mengobati kanker). Hasil awal menunjukkan bahwa, 6 bulan setelah dimulainya pengobatan, penyakit ini tidak memburuk pada 34% pasien yang diobati dengan Keytruda dibandingkan dengan 16% pasien yang diobati dengan kemoterapi.

Studi kedua memeriksa 834 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan ipilimumab, yang menerima Keytruda atau ipilimumab. Hasil awal menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Keytruda bertahan hingga 5, 5 bulan tanpa perkembangan penyakit dibandingkan dengan 2, 8 bulan pada pasien yang diobati dengan ipilimumab. Studi ini juga menunjukkan bahwa kelangsungan hidup secara keseluruhan lebih besar pada subjek yang diobati dengan Keytruda daripada pada pasien yang diobati dengan ipilimumab. Hingga 71% pasien bertahan hidup setidaknya 12 bulan setelah memulai pengobatan dibandingkan dengan 58% pasien yang diobati dengan ipilimumab.

Apa risiko yang terkait dengan Keytruda - Pembrolizumab?

Efek samping yang paling umum dengan Keytruda (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, mual, pruritus, eritema, artralgia (nyeri sendi) dan kelelahan, sebagian besar ringan hingga sedang. Efek samping umum lainnya dari Keytruda melibatkan aktivitas sistem kekebalan tubuh, yang bertanggung jawab atas peradangan organ. Sebagian besar efek samping berhenti dengan terapi yang memadai atau dengan penghentian pengobatan Keytruda.

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Keytruda dan batasannya, lihat leaflet paket.

Mengapa Keytruda - Pembrolizumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Keytruda lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP telah memperhitungkan bahwa hasil studi yang tersedia, meskipun tidak definitif, telah mengungkapkan manfaat Keytruda pada subjek dengan melanoma stadium lanjut. Profil keamanan dianggap menguntungkan sehubungan dengan perawatan lain, termasuk ipilimumab dan kemoterapi, dan efek samping dapat dikelola dengan rekomendasi yang ada.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Keytruda - Pembrolizumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Keytruda digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Keytruda, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang membuat Keytruda akan menyediakan dokter yang akan meresepkan obat dengan bahan informatif yang berisi informasi tentang penggunaan Keytruda dan tentang manajemen efek samping, terutama yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. Perusahaan juga akan memberikan kartu peringatan untuk pasien, disertai dengan informasi tentang risiko obat dan indikasi kapan harus menghubungi dokter ketika gejala muncul.

Perusahaan juga akan membuat hasil akhir dari studi yang sedang berlangsung dengan Keytruda tersedia untuk mengkonfirmasi manfaat jangka panjang dari obat tersebut. Akhirnya, perusahaan akan mengevaluasi lebih lanjut dosis 2 mg / kg dan 10 mg / kg berat badan pada pasien tertentu dan akan melakukan analisis untuk lebih memahami subjek mana yang paling diuntungkan dari perawatan Keytruda.