Eporatio - epoetin theta

Apa itu Eporatio?

Eporatio adalah solusi untuk injeksi, tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung 1000 hingga 30.000 unit internasional (IU) dari zat aktif epoetin theta.

Untuk apa Eporatio digunakan?

Eporatio digunakan untuk mengobati anemia (kadar rendah sel darah merah atau hemoglobin) yang simptomatik. Obat ini digunakan pada pasien dewasa dengan gagal ginjal kronis (penurunan berkepanjangan dan progresif dalam kemampuan ginjal untuk berfungsi dengan baik) dan pada pasien dewasa dengan kanker non-myeloid (tumor yang tidak berasal dari sumsum tulang) yang menjalani kemoterapi .

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Eporatio digunakan?

Pengobatan dengan Eporatio harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan anemia simptomatik pada pasien dengan gagal ginjal kronis dan kanker non-myeloid.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dalam "fase koreksi", dosis awal yang disarankan adalah 20 IU / kg berat badan tiga kali seminggu dengan injeksi subkutan, atau 40 IU / kg berat badan dengan injeksi intravena. Dosis ini dapat dua kali lipat setelah empat minggu jika peningkatannya tidak cukup dan dapat ditingkatkan lebih lanjut dengan interval bulanan sebesar 25% dari dosis sebelumnya sampai tingkat hemoglobin yang benar (protein hadir dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam darah). organisme). Ketika anemia telah dikoreksi, dosis dalam "fase pemeliharaan" harus disesuaikan untuk mempertahankan kadar hemoglobin yang benar. Dosis mingguan Eporatio harus dalam hal apa pun tidak melebihi 700 IU / kg berat badan.

Pada pasien kanker, obat harus diberikan dengan injeksi subkutan. Dosis awal yang disarankan untuk semua pasien adalah 20.000 IU, terlepas dari berat badan, diberikan seminggu sekali. Dosis ini dapat dua kali lipat setelah empat minggu jika kadar hemoglobin tidak meningkat setidaknya 1 g / dl dan peningkatan lebih lanjut hingga 60.000 IU dimungkinkan setelah empat minggu lagi jika perlu. Dosis mingguan Eporatio tidak boleh lebih dari 60.000 IU. Pasien dengan kanker harus melanjutkan terapi hingga empat minggu setelah akhir kemoterapi.

Pasien yang diberikan Eporatio melalui injeksi subkutan dapat melakukan injeksi sendiri setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Eporatio?

Zat aktif dalam Eporatio, epoetin theta, adalah salinan hormon manusia, yang disebut erythropoietin, yang merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang. Erythropoietin diproduksi oleh ginjal. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau pada pasien dengan insufisiensi ginjal, anemia dapat disebabkan oleh kurangnya erythropoietin atau respon organisme yang tidak memadai terhadap erythropoietin yang diproduksi secara alami. Epoetin theta yang terkandung dalam Eporatio bertindak dalam tubuh dengan cara yang sama seperti hormon alami untuk merangsang produksi sel darah merah. Ini diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan", yaitu diproduksi oleh sel di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan epoetin theta.

Studi apa yang telah dilakukan pada Eporatio?

Efek Eporatio pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Empat studi utama dilakukan yang melibatkan 842 pasien dengan gagal ginjal kronis dan tiga studi utama yang melibatkan 586 pasien dengan kemoterapi kanker non-myeloid.

Dalam empat studi mengenai pasien yang menderita insufisiensi ginjal, yang terakhir diobati secara bergantian dengan Eporatio (subkutan atau intravena) atau dengan epoetin beta (obat lain yang bekerja dengan cara yang mirip dengan eritropoietin yang digunakan untuk mengobati anemia). Ukuran utama efektivitas dalam dua studi ini didasarkan pada pengamatan kemungkinan peningkatan kadar hemoglobin yang disebabkan oleh peningkatan dosis Eporatio dari 20 atau 40 IU / kg berat badan menjadi 120 IU / kg berat badan pada jalannya fase koreksi. Dua penelitian lebih lanjut membandingkan Eporatio dengan epoetin beta selama fase pemeliharaan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan rata-rata kadar hemoglobin dalam 15-26 minggu setelah pengobatan.

Dalam studi pasien kanker, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang melaporkan peningkatan kadar hemoglobin 2 g / dl selama mengambil Eporatio atau plasebo (pengobatan dummy) 12-16 minggu saja.

Apa manfaat yang ditunjukkan Eporatio selama studi?

Eporatio efektif dalam mengobati anemia pada pasien dengan gagal ginjal kronis dan pada pasien dengan kemoterapi kanker non-myeloid.

Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, telah ditunjukkan pada fase koreksi bahwa, dengan meningkatkan dosis awal Eporatio, kadar hemoglobin meningkat. Tingkat hemoglobin meningkat rata-rata setiap minggu sebesar 0, 73 dan 0, 58 g / dl pada pasien yang menerima dosis Eporatio tertinggi dibandingkan dengan peningkatan 0, 20 dan 0, 26 g / dl yang ditemukan pada pasien. yang telah menerima dosis Eporatio yang lebih rendah. Dua penelitian lain mengenai pasien dengan insufisiensi ginjal menunjukkan, selama fase pemeliharaan, perubahan kadar hemoglobin analog pada pasien yang diobati dengan Eporatio atau dengan epoetin beta.

Dalam studi yang dilakukan pada pasien kanker, antara 64 dan 73% dari pasien yang diberi Eporatio melaporkan peningkatan kadar hemoglobin 2 g / dl dibandingkan dengan 20-26% dari pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Eporatio?

Efek samping paling umum dari Eporatio (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah shunt thrombosis (gumpalan yang dapat terbentuk di pembuluh darah pasien dialisis, teknik pembersihan darah), sakit kepala, hipertensi (tekanan darah tinggi) ), krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah yang tiba-tiba dan berbahaya), reaksi kulit, artralgia (nyeri sendi) dan penyakit seperti flu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Eporatio, lihat Leaflet Paket.

Eporatio tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin teta atau epoetin atau zat lain apa pun yang berasal darinya, atau bahan lain dari Eporatio. Obat tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol.

Karena risiko hipertensi, perlu untuk memantau dan secara akurat memonitor tekanan darah pasien untuk menghindari komplikasi seperti krisis hipertensi.

Mengapa Eporatio disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Eporatio lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan anemia simtomatik yang terkait dengan gagal ginjal kronis pada pasien dewasa dan dalam pengobatan anemia simptomatik pada pasien kanker dewasa. bukan myeloid dalam kemoterapi. Komite merekomendasikan agar Eporatio diberikan izin pemasaran.