Fablyn - lasofoxifene

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Fablyn?

Fablyn adalah obat yang mengandung zat aktif lasofoxifene. Ini ditemukan dalam tablet (500 mikrogram) berwarna peach dengan bentuk segitiga.

Untuk apa Fablyn digunakan?

Fablyn digunakan untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca-menopause (wanita yang telah melewati masa menopause) yang berisiko mengalami patah tulang. Fablyn telah terbukti mengurangi patah tulang belakang dan bagian tubuh lainnya, tetapi tidak pada pinggul.

Untuk memutuskan apakah akan meresepkan Fablyn atau terapi lain, dokter harus melihat apakah pasien memiliki gejala menopause dan mempertimbangkan kemungkinan efek pengobatan pada rahim, payudara, jantung, dan pembuluh darah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Fablyn digunakan?

Dosis Fablyn yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet ini dapat dikonsumsi kapan saja, terlepas dari asupan makanan dan minuman. Umumnya suplemen kalsium dan vitamin D direkomendasikan jika asupan makanan tidak memadai. Fablyn diindikasikan untuk penggunaan jangka panjang.

Fablyn harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan masalah hati atau ginjal yang parah.

Bagaimana cara kerja Fablyn?

Osteoporosis muncul ketika tulang baru tidak diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause ketika kadar hormon estrogen wanita menurun: estrogen memperlambat degradasi tulang dan membuatnya kurang rentan terhadap patah tulang.

Bahan aktif Fablyn, lasofoxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM). Lasofoxifene bertindak sebagai "agonis" dari reseptor estrogen (yaitu dari suatu zat yang merangsang reseptor estrogen) di beberapa jaringan tubuh. Lasofoxifene memiliki efek yang sama dengan estrogen pada tulang.

Bagaimana Fablyn dipelajari?

Efek Fablyn pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Dalam satu studi utama, yang dilakukan pada sekitar 9.000 wanita pasca-menopause yang menderita osteoporosis dan berusia antara 60 dan 80 tahun, dua dosis Fablyn (250 dan 500 mikrogram sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) . Ukuran utama efektivitas adalah jumlah wanita yang melaporkan fraktur tulang belakang baru yang disorot oleh radiografi. Studi ini juga meneliti memburuknya patah tulang belakang yang ada, timbulnya patah tulang baru di bagian lain dari tubuh dan kepadatan tulang di seluruh tubuh.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Fablyn selama studi?

Fablyn lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah patah tulang baru. Selama lima tahun, 6% perempuan yang diobati dengan Fablyn 500 mikrogram menderita patah tulang belakang baru (155 dari 2.748), dibandingkan dengan 9% dari mereka yang diobati dengan plasebo (255 dari 2.744). Selanjutnya, hasil yang diperoleh dengan dosis 250 mikrogram menunjukkan bahwa dosis 500 mikrogram lebih efektif. Lebih sedikit wanita yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi melaporkan fraktur non-vertebral dan lebih banyak menunjukkan peningkatan kepadatan tulang. Fablyn tidak mengurangi jumlah patah tulang pinggul secara signifikan pada pasien.

Apa risiko yang terkait dengan Fablyn?

Efek samping paling umum dari Fablyn (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kram otot. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fablyn, lihat Package Leaflet.

Fablyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lasofoxifene atau zat lain mana pun. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah dengan tromboemboli vena, seperti deep vein thrombosis (DVT), emboli paru (bekuan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (bekuan darah di belakang mata). Ini tidak boleh digunakan pada wanita dengan perdarahan uterus yang tidak dapat dijelaskan. Fablyn hanya dapat digunakan pada wanita yang telah melewati masa menopause dan tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin masih hamil atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.

Mengapa Fablyn disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fablyn lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pasca-menopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Komite merekomendasikan agar Fablyn diberi izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Fablyn?

Perusahaan yang membuat Fablyn akan memastikan bahwa program informasi tersedia di semua Negara Anggota untuk semua profesional kesehatan yang akan meresepkan Fablyn atau memesan USG panggul untuk wanita yang minum obat. Program ini akan mencakup informasi tentang risiko tromboemboli vena, tentang perubahan rahim yang mungkin terjadi selama pengobatan dan tentang perlunya menganalisis setiap perdarahan uterus yang tidak dapat dijelaskan.