Thelin - natrium sitaxentan

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT RESMI (efek samping serius pada hati)

Apa itu Thelin?

Thelin hadir dalam tablet berlapis film berbentuk kapsul, berwarna kuning-oranye, mengandung 100 mg natrium sitaxentan bahan aktif.

Untuk apa Thelin digunakan?

Thelin digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan hipertensi arteri paru kelas III untuk meningkatkan kapasitas olahraga. Hipertensi arteri pulmonal adalah penyakit di mana pasien memiliki tekanan tinggi yang tidak normal di arteri paru-paru; Kelas III ("sedang") menunjukkan tingkat keparahan penyakit. Thelin telah terbukti efektif dalam hipertensi paru primer (tidak ada penyebab lain) dan pada hipertensi paru yang disebabkan oleh penyakit jaringan ikat.

Karena jumlah pasien dengan hipertensi paru rendah dan penyakitnya jarang, Thelin ditunjuk sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 21 Oktober 2004.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Thelin digunakan?

Pengobatan dengan Thelin hanya boleh dimulai dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan hipertensi arteri paru. Diminum setiap hari dalam dosis 100 mg (satu tablet), dengan atau tanpa makanan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari dan dosisnya tidak boleh lebih dari satu tablet per hari. Seharusnya tidak diambil oleh pasien yang hadir atau memiliki masalah hati yang parah. Jika kondisi pasien memburuk setelah 12 minggu, dokter harus meninjau perawatannya.

Bagaimana cara kerja Thelin?

Hipertensi arteri paru adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) pembuluh darah paru-paru, yang menyebabkan tekanan yang sangat tinggi pada pembuluh yang membawa darah dari sisi kanan jantung ke paru-paru. Zat aktif dalam Thelin, natrium sitaxentan, adalah antagonis dari zat yang secara alami disebut endothelin-1 (ET-1), yang merupakan penyebab kuatnya penyempitan pembuluh darah. Dengan memblokir efek endoltelin, itu mengurangi penyempitan pembuluh darah dan ini memfasilitasi penurunan tekanan darah.

Studi apa yang telah dilakukan pada Thelin?

Sebelum dipelajari pada manusia, keamanan dan kemanjuran obat diuji dalam model eksperimental.

Tiga studi utama dilakukan, yang melibatkan 523 pasien. Dosis 50, 100 dan 300 mg natrium sitaxentan telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Kemanjuran dipelajari dengan mengukur jarak pasien bisa berjalan selama 6 menit setelah 12 minggu perawatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Thelin selama studi?

Setelah perawatan dengan Thelin, pasien dapat melakukan perjalanan lebih jauh secara signifikan. Sebelum perawatan dengan 100mg natrium sitaxentan, jarak rata-rata yang ditempuh dengan berjalan kaki adalah antara 343 dan 394 meter, dengan peningkatan sekitar 33 meter setelah perawatan. Meskipun bukan peningkatan besar, ini adalah peningkatan yang signifikan. Penelitian telah menunjukkan bahwa dosis 50 mg tidak menyebabkan manfaat yang signifikan dan dosis 300 mg tidak memungkinkan manfaat yang lebih baik daripada dosis 100 mg.

Apa risiko yang terkait dengan Thelin?

Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (terlihat pada lebih dari satu dalam 10 pasien) adalah sakit kepala. Efek samping umum lainnya (antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah edema perifer (pembengkakan lengan dan kaki) dan hidung tersumbat (turbulent nose). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Thelin, lihat paket leaflet.

Thelin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium sitaxentan atau bahan lainnya, untuk orang yang memiliki masalah hati yang parah atau peningkatan kadar enzim hati tertentu. Fungsi hati pasien harus dipantau sebelum dan selama perawatan. Thelin tidak boleh dikonsumsi dengan ciclosporin A (obat yang digunakan untuk mengobati psoriasis dan rheumatoid arthritis serta untuk mencegah penolakan dalam kasus transplantasi hati atau ginjal) dan kehati-hatian harus dilakukan ketika dikonsumsi bersamaan dengan warfarin (obat yang digunakan untuk mengobati untuk mengencerkan darah).

Wanita yang menggunakan Thelin harus berhati-hati untuk tidak hamil dan menggunakan metode kontrasepsi yang efektif. Tidak diketahui apakah sitaxentan diekskresikan dalam ASI atau tidak atau apakah itu dapat membahayakan bayi. Disarankan untuk menghindari menyusui saat mengambil Thelin.

Mengapa Thelin disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) percaya bahwa Thelin telah terbukti efektif dan bahwa efektivitas ini berada dalam harapan untuk kelas obat-obatan ini. Dia memutuskan bahwa manfaat Thelin lebih besar daripada risiko untuk merawat pasien dewasa dengan hipertensi arteri paru primer untuk meningkatkan kapasitas fisik dan hipertensi paru yang terkait dengan penyakit jaringan ikat. Karena itu CHMP merekomendasikan agar Thelin diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Thelin?

Perusahaan yang membuat Thelin harus memberikan materi informasi kepada dokter dan pasien (lembar informasi untuk pasien). Perusahaan juga akan menyiapkan sistem pemantauan untuk efek samping, interaksi yang mencurigakan dengan obat-obatan lain dan hasil kehamilan yang mungkin terjadi pada seorang wanita yang minum obat.