Apa itu Insuman?
Insuman mencakup serangkaian solusi dan suspensi insulin yang dapat disuntikkan. Insuman tersedia dalam botol, kartrid atau pena sekali pakai yang diisi ulang (OptiSet dan SoloStar).
Insuman mengandung zat aktif insulin manusia. Rentang Insuman mencakup solusi insulin kerja cepat (Insuman Rapid dan Insuman Infusat) yang mengandung insulin terlarut, suspensi insulin kerja menengah (Insuman Basal) yang mengandung insulin isophane, dan kombinasi insulin dan insulin kerja cepat aksi perantara dalam berbagai proporsi (Sisir Insuman):
- Insuman Comb 15: 15% insulin larut dan 85% insulin protamine kristal;
- Insuman Comb 25: 25% insulin larut dan 75% insulin protamine kristal;
- Insuman Comb 30: 30% insulin larut dan 70% insulin protamine kristal;
- Insuman Comb 50: 50% insulin larut dan 50% insulin protamine kristal.
Untuk apa Insuman digunakan?
Insuman diindikasikan pada pasien diabetes ketika perawatan dengan insulin diperlukan.
Insuman Rapid juga cocok untuk pengobatan koma hiperglikemik (koma yang disebabkan oleh kadar [gula] glukosa yang berlebihan dalam darah), ketoasidosis (konsentrasi tinggi asam [asam] dalam darah) dan untuk mendapatkan stabilisasi glukosa dalam darah sebelum, setelah atau selama operasi.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Insuman digunakan?
Insuman disuntikkan di bawah kulit, biasanya di dinding perut (perut) atau paha, sesuai dengan rekomendasi dokter. Situs injeksi harus diputar antara satu injeksi dan berikutnya. Tingkat glukosa darah yang diharapkan, jenis Insuman yang akan digunakan, dosis dan waktu pemberian ditentukan oleh dokter untuk setiap pasien individu dan disesuaikan sesuai dengan diet pasien, aktivitas fisik dan gaya hidup. Untuk menemukan dosis efektif minimum, perlu untuk memantau kadar glukosa darah pasien secara teratur. Insuman harus diminum sebelum makan. Silakan lihat leaflet paket untuk waktu administrasi yang benar. Insuman Rapid juga dapat diberikan ke dalam pembuluh darah, asalkan ini dilakukan di rumah sakit di mana pasien dapat dimonitor secara ketat. Insuman Infusat telah dirancang dalam pompa infus khusus yang siap digunakan.
Bagaimana cara kerja Insuman?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah. Insuman adalah analog insulin, identik dengan insulin tubuh sendiri.
Bahan aktif Insuman, insulin manusia, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin. Insuman mengandung insulin dalam berbagai bentuk: insulin terlarut, yang bertindak cepat (dalam 30 menit injeksi), dan bentuk isopana dan kristal protamin, yang diserap jauh lebih lambat pada siang hari sehingga memberi mereka efek yang lebih tahan lama.
Penggantian insulin bekerja persis seperti insulin alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Insuman?
Insuman dipelajari dalam dua percobaan dari 611 pasien dengan diabetes tipe 1 (di mana pankreas tidak dapat memproduksi insulin) atau diabetes tipe 2 (di mana tubuh tidak dapat menggunakan efektif insulin). Dalam salah satu dari dua studi, Insuman digunakan dalam pompa insulin. Dalam penelitian lain, Insuman Comb 25 dibandingkan dengan insulin manusia semi-sintetik. Studi-studi ini mengukur konsentrasi glukosa puasa dalam darah (diukur ketika pasien telah berpuasa setidaknya selama delapan jam) atau dari suatu zat dalam darah yang disebut hemoglobin terglikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah. . Studi-studi tersebut juga memeriksa jumlah pasien yang menderita hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah).
Apa manfaat yang ditunjukkan Insuman selama studi?
Insuman menginduksi penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahwa konsentrasi glukosa darah dipertahankan pada tingkat yang sama dengan yang dijamin oleh insulin semi-sintetik manusia. Insuman efektif pada diabetes tipe 1 dan diabetes tipe 2.
Apa risiko yang terkait dengan Insuman?
Insuman dapat menyebabkan hipoglikemia. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Insuman, lihat Package Leaflet.
Insuman tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia atau bahan lainnya. Dosis insuman mungkin perlu disesuaikan jika asupan obat-obatan lain secara bersamaan dapat mempengaruhi kadar glukosa darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa Insuman disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Insuman lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus. Komite merekomendasikan agar Insuman diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Insuman
Pada 21 Februari 1997 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Insuman kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 21 Februari 2002 dan 21 Februari 2007.
EPAR lengkap untuk Insuman dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
