Apa itu Prevenar?
Prevenar adalah vaksin yang tersedia sebagai suspensi untuk injeksi yang mengandung bagian dari bakteri Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Untuk apa Prevenar digunakan?
Prevenar diindikasikan untuk vaksinasi bayi dan anak-anak dari dua bulan hingga lima tahun terhadap penyakit yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit-penyakit ini meliputi : sepsis (infeksi darah), meningitis (radang selaput yang mengelilingi otak dan sumsum tulang belakang), pneumonia (radang paru-paru), otitis media (radang telinga tengah) dan bakteremia (adanya bakteri dalam darah ).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Prevenar digunakan?
Program vaksinasi yang akan diberikan tergantung pada usia anak dan harus berdasarkan rekomendasi resmi:
- untuk bayi berusia antara dua dan enam bulan, tiga dosis diperlukan. Dosis pertama biasanya diberikan pada usia bulan kedua, dengan interval setidaknya satu bulan di antara dosis. Dosis keempat (penguatan) dianjurkan selama tahun kedua kehidupan. Sebaliknya, ketika Pevenar diberikan sebagai bagian dari program imunisasi bayi universal (vaksinasi kolektif dan hampir bersamaan dari semua bayi yang tinggal di daerah tertentu) dua dosis dapat diberikan dengan interval setidaknya dua bulan, diikuti dengan dosis penguatan antara usia 11 dan 15 bulan;
- untuk bayi antara usia tujuh dan 11 bulan, diperlukan dua dosis, dengan interval setidaknya satu bulan di antara dosis. Dosis ketiga direkomendasikan selama tahun kedua kehidupan;
- untuk anak-anak antara 12 dan 23 bulan diperlukan dua dosis, dengan interval setidaknya dua bulan antara dosis;
- untuk anak-anak berusia antara 24 bulan dan lima tahun hanya satu dosis diperlukan.
Vaksin harus diberikan kepada bayi dengan suntikan di otot di paha atau di otot deltoid lengan untuk anak kecil.
Bagaimana cara kerja Prevenar?
Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Jika terjadi paparan bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Karena itu tubuh dapat melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh bakteri ini.
Prevenar mengandung sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari kapsul yang mengelilingi bakteri S. pneumoniae . Polisakarida ini dimurnikan dan selanjutnya "terkonjugasi" (terikat) ke vektor untuk meningkatkan pengenalan yang lebih baik oleh sistem kekebalan tubuh. Vaksin ini juga "diadsorpsi" (difiksasi) ke senyawa yang mengandung aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Prevenar mengandung polisakarida dari berbagai jenis S. pneumoniae (serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, dan 23F). Diperkirakan bahwa di Eropa mereka bertanggung jawab atas sekitar 54% dan 84% infeksi invasif (meluas ke seluruh tubuh) pada bayi dan anak-anak kurang dari dua tahun, dan sekitar 62% hingga 83 tahun. % dari infeksi invasif pada anak-anak berusia antara dua dan lima tahun.
Bagaimana Prevenar dipelajari?
Kemanjuran Prevenar dalam pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae telah diteliti pada hampir 38.000 bayi. Setengah dari anak-anak divaksinasi dengan Prevenar dan setengah lainnya dengan vaksin lain, tidak aktif terhadap S. pneumoniae . Prevenar diberikan pada usia dua, empat, enam dan 12-15 bulan. Studi ini mengukur jumlah anak yang mengembangkan penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae selama masa studi 3, 5 tahun. Studi lebih lanjut mengukur kemanjuran dan keamanan Prevenar pada bayi yang lebih tua, dan pengembangan antibodi pada bayi setelah program imunisasi dua dosis diikuti dengan dosis penguatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Prevenar selama studi?
Prevenar efektif dalam mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae . Selama penelitian utama, 49 kasus infeksi karena serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F dari S. pneumoniae diamati di antara anak-anak yang diberi vaksin kontrol dibandingkan dengan 3 kasus yang terdaftar. di antara anak-anak yang telah divaksinasi dengan Prevenar. Studi tambahan menunjukkan bahwa Prenavar aman dan efektif pada anak-anak hingga lima tahun. Pada bayi, program imunisasi dua dosis mengarah pada pengembangan antibodi terhadap S. pneumoniae, meskipun pada tingkat yang lebih rendah daripada pada program tiga dosis. Namun, CHMP menganggap tidak mungkin bahwa akan ada perbedaan dalam tingkat perlindungan terhadap infeksi S. pneumoniae setelah dosis penguatan ketika Prevenar digunakan sebagai bagian dari program imunisasi rutin yang melibatkan vaksinasi paling banyak. bagian dari bayi.
Apa risiko yang terkait dengan Prevenar?
Efek samping yang paling sering terjadi dengan Prevenar (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah muntah, diare, kehilangan nafsu makan, reaksi lokal di tempat suntikan (kemerahan, indurasi, pembengkakan atau nyeri), demam, lekas marah, mengantuk dan tidur gelisah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Prevenar, lihat Leaflet Paket.
Prevenar tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vaksin Streptococcus atau salah satu dari zat lain atau untuk toksoid difteri (racun yang dilemahkan dari bakteri yang menyebabkan difteri). Seperti semua vaksin, jika Prevenar diberikan kepada bayi yang sangat prematur, ada risiko yang menyebabkan apnea (jeda napas pendek). Pernapasan bayi karenanya harus diperiksa hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Prevenar disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Prevenar lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif (termasuk sepsis, meningitis, pneumonia, bakteremia dan otitis media akut) yang disebabkan oleh serotipe 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F dari S. pneumoniae pada bayi dan anak-anak dari usia dua bulan hingga lima tahun. Karena itu Komite merekomendasikan agar Prevenar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Prevenar
Pada 2 Februari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Wyeth Lederle Vaksin SA untuk Prevenar. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Februari 2006.
EPAR lengkap untuk Prevenar dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
