Fertavid - follitropin beta

Apa itu Fertavid?

Fertavid adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif follitropin beta.

Obatnya mirip dengan Puregon, sudah resmi di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Puregon setuju bahwa data ilmiah yang berkaitan dengannya juga digunakan untuk Fertavid.

Untuk apa Fertavid digunakan?

Fertavid digunakan untuk pengobatan infertilitas pada wanita dalam kasus berikut:

wanita dengan anovulasi (yaitu di mana ovulasi tidak ada) yang tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovulasi).
wanita yang menjalani perawatan kesuburan (teknik reproduksi berbantuan, seperti fertilisasi in vitro). Pemberian Fertavid berfungsi untuk merangsang ovarium untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur sekaligus.

Fertavid juga dapat digunakan pada manusia untuk merangsang produksi sperma dengan adanya hipogonadisme hipogonadotropik (penyakit defisiensi hormon yang jarang terjadi).

Fertavid hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Fertavid digunakan?

Perawatan fertavid harus dilakukan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengobati masalah kesuburan. Fertavid diberikan sebagai injeksi 'subkutan' (di bawah kulit) atau intramuskuler. Suntikan dapat dilakukan oleh pasien atau kerabatnya. Fertavid harus dikelola oleh individu yang telah menerima instruksi dari dokter mereka atau yang memiliki akses ke saran ahli. Dosis dan frekuensi pemberian Fertavid bergantung pada penggunaannya (lihat di atas) dan respons pasien terhadap pengobatan. Untuk deskripsi lengkap dosis, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Fertavid?

Bahan aktif dalam Fertavid, follitropin beta, adalah salinan dari hormon alami FSH (follicle-stimulating hormone). Di dalam tubuh, FSH mengatur fungsi reproduksi: pada wanita itu merangsang produksi telur dan pada pria itu merangsang produksi sperma oleh testis. Di masa lalu, FSH digunakan sebagai obat diekstraksi dari urin. Beta follitropin yang ada di Fertavid diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan FSH manusia.

Bagaimana Fertavid dipelajari?

Penggunaan Fertavid pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan dipelajari pada 981 pasien. Kriteria utama untuk mengukur kemanjuran adalah jumlah telur yang dipulihkan dan tingkat kehamilan evolusi. Fertavid telah dipelajari pada 172 wanita anovulasi untuk menentukan berapa banyak siklus perawatan yang diperlukan untuk menentukan ovulasi pada pasien ini. Pada manusia, Fertavid telah dipelajari untuk menentukan pengaruhnya terhadap produksi sperma pada 49 pasien. Dalam semua penelitian, Fertavid dibandingkan dengan hormon FSH alami yang diekstrak dari urin.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Fertavid selama studi?

Fertavid sama efektifnya dengan produk perbandingan dalam semua penelitian. Fertavid sama efektifnya dengan FSH urin sebagai pengobatan kesuburan dalam ovulasi dan produksi sperma.

Apa risiko yang terkait dengan Fertavid?

Efek samping Fertavid yang paling sering dilaporkan adalah reaksi dan rasa sakit di tempat suntikan. Pada 4% wanita yang dirawat dengan Fertavid dalam studi klinis, tanda dan gejala sindrom hiperstimulasi ovarium (misalnya, perasaan mual, peningkatan berat badan dan diare) telah dilaporkan. Sindrom hiperstimulasi ovarium terjadi pada kasus over ovarium. Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fertavid, lihat Leaflet Paket.

Fertavid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap follitropin beta atau bahan lainnya. Fertavid tidak boleh digunakan pada pasien dengan tumor ovarium, payudara, uterus, testis, hipofisis, atau hipotalamus. Ini tidak boleh digunakan pada pria dengan kegagalan testis. Pada wanita, itu tidak boleh digunakan di hadapan kegagalan ovarium, peningkatan volume ovarium atau adanya kista bukan karena penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa Fertavid disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fertavid lebih besar daripada risikonya pada wanita untuk pengobatan infertilitas, dan pada pria untuk defisiensi spermatogenesis karena hipogonadisme hipogonadotropik. Komite merekomendasikan agar Fertavid diberikan izin pemasaran.