Apa itu Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol?
Revinty Ellipta adalah obat yang mengandung zat aktif fluticasone furoate dan vilanterol . Ini digunakan untuk pengobatan asma secara teratur pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun, di mana penyakit ini tidak cukup terkontrol dengan obat asma lain yang disebut kortikosteroid dan "short-acting beta2-agonists", diasumsikan jika terhirup, saat penggunaan obat kombinasi dianggap tepat. Revinty Ellipta juga digunakan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa yang telah mengalami eksaserbasi penyakit di masa lalu meskipun telah menjalani terapi rutin. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. Obat ini identik dengan Relvar Ellipta, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Relvar Ellipta telah setuju bahwa data ilmiah yang relevan juga digunakan untuk Revinty Ellipta ("informed consent").
Bagaimana Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol digunakan?
Revinty Ellipta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; dengan setiap inhalasi dosis obat yang telah ditentukan diberikan. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan untuk mengobati asma dan PPOK, sedangkan Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) ) dapat digunakan secara eksklusif untuk pengobatan asma. Dosis yang disarankan adalah satu inhalasi per hari. Dalam pengobatan asma, terapi dapat dimulai dengan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram atau Revinty Ellipta 184/22 mikrogram, tergantung pada terapi yang sebelumnya diikuti oleh pasien. Pasien yang memulai pengobatan dengan dosis terendah dapat menggunakan dosis tertinggi jika asma tidak terkontrol secara memadai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol?
Revinty Ellipta mengandung dua bahan aktif. Fluticasone furoate termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Kerjanya dalam cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Tindakan ini pada gilirannya menentukan pengurangan pelepasan zat yang berpartisipasi dalam proses inflamasi (termasuk histamin), sehingga membantu menjaga saluran udara tetap bebas dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Vilanterol adalah beta-agonis kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta2 dalam sel-sel otot banyak organ. Setelah terhirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini menginduksi relaksasi otot-otot saluran napas, yang membantu menjaga mereka tetap bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Kortikosteroid long-acting dan beta-agonis biasanya digunakan dalam kombinasi dalam pengobatan asma dan COPD.
Apa manfaat yang ditunjukkan Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol selama studi?
Dalam pengobatan asma, Revinty Ellipta telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 3.200 pasien. Dalam dua penelitian ini, Revinty Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate, bubuk inhalasi, digunakan sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (perawatan dummy). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada evolusi volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) dari pasien. Setelah 12 minggu perawatan, Revinty Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV1 sebesar 36 ml dibandingkan dengan fluticasone furoate dan 172 ml dibandingkan dengan plasebo. Setelah 24 minggu pengobatan, digunakan pada dosis yang lebih tinggi (184/22 mikrogram), ia meningkatkan FEV1 sebesar 193 ml dibandingkan dengan fluticasone furoate dan 210 ml dibandingkan dengan obat yang digunakan untuk perbandingan, fluticasone propionate. Studi ketiga membandingkan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate saja: ukuran utama efektivitas adalah periode waktu yang dihabiskan tanpa memperburuk gejala pada pasien. Data dari penelitian ini menunjukkan bahwa, selama 52 minggu, 12, 8% pasien yang diobati dengan Revinty Ellipta mengalami satu atau lebih eksaserbasi yang parah dibandingkan dengan 15, 9% pasien yang diobati dengan fluticasone furoate saja. Dalam pengobatan BCPO, 4 penelitian utama dilakukan pada lebih dari 5 500 orang dewasa. Dua penelitian membandingkan dosis Revinty Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol yang berbeda, diberikan secara terpisah, dan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada FEV1 pasien setelah 24 minggu perawatan. Studi pertama menunjukkan bahwa Revinty Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV1 sebesar 115 ml dibandingkan dengan plasebo, sedangkan studi kedua menunjukkan bahwa Revinty Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan rata-rata FEV1 sebesar 131 ml dibandingkan dengan plasebo.
Dalam dua penelitian lebih lanjut, tiga dosis berbeda Revinty Ellipta dibandingkan dengan monoterapi vilanterol: ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah eksaserbasi sedang hingga berat pada pasien BCPO selama 52 minggu (satu tahun) perawatan. Semua dosis berbeda dari Revinty Ellipta lebih efektif daripada vilanterol yang digunakan sebagai agen tunggal dalam mengurangi jumlah flare-up BCPO. Namun, tidak ada perbaikan dalam pengobatan dengan Revinty Ellipta 184/22 mikrogram dibandingkan dengan pengobatan dengan Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. Eksaserbasi PPOK berkurang 13-34% pada pasien yang diobati dengan Revinty Ellipta dibandingkan dengan kelompok yang diobati dengan vilanterol saja.
Apa risiko yang terkait dengan Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol?
Efek samping yang paling umum dengan Revinty Ellipta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan) Efek samping yang paling serius termasuk pneumonia dan patah tulang (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang), yang telah dilaporkan lebih sering pada pasien dengan BCPO daripada pada penderita asma. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Revinty Ellipta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP sampai pada kesimpulan bahwa Revinty Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) terbukti efektif dalam meningkatkan FEV1 pada pasien asma dan dalam mengurangi jumlah eksaserbasi asma. Pengurangan ini, meskipun sederhana, dianggap relevan secara klinis dan mirip dengan efek obat kortikosteroid kerja jangka panjang dan inhalasi beta2-agonis lainnya. Komite juga menyimpulkan bahwa data dari studi BCPO telah cukup menunjukkan bahwa Revinty Ellipta 92/22 mikrogram memiliki efek yang relevan secara klinis pada pengurangan eksaserbasi PPOK. Adapun profil keamanan obat, efek samping yang paling sering terjadi dengan Revinty Ellipta mirip dengan yang terlihat dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma. Peningkatan kejadian pneumonia diamati pada pasien dengan BCPO, yang akan diperiksa dalam studi lebih lanjut.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Revinty Ellipta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Revinty Ellipta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan yang memasarkan Revinty Ellipta akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk memeriksa risiko pneumonia yang terkait dengan obat ini dibandingkan dengan obat-obatan lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Revinty Ellipta - fluticasone dan vilanterol
Pada 2 Mei 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Revinty Ellipta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Revinty Ellipta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2014.
