HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan adalah obat yang mengandung zat aktif docetaxel. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah).
Docetaxel Mylan adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Docetaxel Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (EU) yang disebut Taxotere. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Docetaxel Mylan digunakan?
Docetaxel Mylan digunakan untuk mengobati jenis kanker berikut:
- kanker payudara. Docetaxel Mylan dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau setelah kegagalan perawatan lain, berdasarkan jenis kanker payudara yang akan diobati dan pada tahap perkembangan;
- kanker paru-paru bukan sel kecil. Docetaxel Mylan dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang sebelumnya tidak pernah menjalani perawatan lain untuk kanker dari mana mereka menderita;
- kanker prostat, ketika tumor tidak merespons terhadap pengobatan hormonal. Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat antiinflamasi);
- adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan untuk kanker. Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
- kanker kepala dan leher pada pasien dengan karsinoma lanjut (yang sudah mulai menyebar). Docetaxel Mylan digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR). Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Docetaxel Mylan digunakan?
Docetaxel Mylan harus digunakan di bangsal yang mengkhususkan diri dalam administrasi kemoterapi (obat untuk mengobati kanker) di bawah pengawasan seorang dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan kemoterapi.
Docetaxel Mylan diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lamanya pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang akan diobati. Docetaxel Mylan hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (tingkat jenis sel darah putih dalam darah) normal (setidaknya 1.500 sel / mm3). Pasien juga harus diberikan Dexamethasone (obat antiinflamasi) sehari sebelum infus Docetaxel Mylan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana cara kerja Docetaxel Mylan?
Zat aktif dalam Docetaxel Mylan, docetaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan "kerangka" internal yang memungkinkan mereka membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan akhirnya mati. Docetaxel juga membahayakan sel-sel non-tumor (misalnya, sel darah) yang menyebabkan kemungkinan efek samping.
Bagaimana Docetaxel Mylan dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data dari literatur ilmiah tentang docetaxel. Perusahaan juga menunjukkan bahwa solusi Docetaxel Mylan memiliki kualitas yang sebanding dengan Taxotere. Tidak ada penelitian lebih lanjut yang diperlukan karena Docetaxel Mylan adalah obat generik, diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Taxotere.
Apa manfaat dan risiko Docetaxel Mylan?
Karena Docetaxel Mylan adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Docetaxel Mylan disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Docetaxel Mylan terbukti dapat dibandingkan dengan Taxotere. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Taxotere, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Docetaxel Mylan.
Informasi lebih lanjut tentang Docetaxel Mylan
Pada 31 Januari 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Docetaxel Mylan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Docetaxel Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2011.
