Untuk apa Mysimba - naltrexone, bupropion digunakan?
Mysimba adalah obat yang diindikasikan, selain diet dan aktivitas fisik, untuk meningkatkan manajemen berat badan pada pasien dewasa:
- obesitas (dengan indeks massa tubuh - BMI - 30 atau lebih);
- kelebihan berat badan (BMI antara 27 dan 30) dan komplikasi yang berhubungan dengan berat badan seperti diabetes, kadar lemak abnormal yang tinggi dalam darah atau tekanan darah tinggi.
BMI adalah parameter yang memberikan informasi tentang berat badan dalam kaitannya dengan tinggi badan. Mysimba mengandung bahan aktif naltrexone dan bupropion, yang secara individual diizinkan di UE untuk penggunaan lainnya.
Bagaimana Mysimba - naltrexone, bupropion digunakan?
Mysimba tersedia dalam bentuk tablet pelepasan berkepanjangan yang mengandung naltrexone 7.2 mg dan bupropion 78 mg dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ungkapan "rilis berkepanjangan" berarti bahwa naltrexone dan bupropion dilepaskan dari tablet secara perlahan, selama beberapa jam.
Perawatan dengan Mysimba dimulai dengan minum satu tablet di pagi hari. Dosis secara bertahap ditingkatkan selama 4 minggu untuk mencapai dosis yang disarankan dari dua tablet dua kali sehari, lebih disukai diminum bersama makanan. Respon terhadap pengobatan dan tolerabilitas obat harus dipantau secara berkala; pada pasien yang mengalami efek samping tertentu, seperti peningkatan tekanan darah, pengobatan harus dihentikan. Pengobatan dengan Mysimba juga harus dihentikan jika pasien tidak kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal mereka setelah 4 bulan terapi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Mysimba - naltrexone, bupropion?
Mekanisme pasti tindakan Mysimba tidak sepenuhnya diketahui, tetapi dua bahan aktif, naltrexone dan bupropion, bekerja pada area otak yang mengatur asupan makanan dan keseimbangan energi, serta mengurangi aktivitas pusat-pusat tersebut. yang mengendalikan sensasi kenikmatan yang terkait dengan konsumsi makanan. Tindakan dari dua bahan aktif yang diberikan secara bersamaan menyebabkan penurunan nafsu makan dan jumlah makanan yang dikonsumsi oleh pasien dan meningkatkan pengeluaran energi mereka, membantu mereka untuk mematuhi diet rendah kalori dan menurunkan berat badan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Mysimba - naltrexone, bupropion selama studi?
Efek Mysimba dalam mengurangi berat badan telah dibuktikan dalam 4 penelitian utama yang melibatkan sekitar 4.500 pasien obesitas atau kelebihan berat badan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Peserta dalam studi mengambil obat sebagai bagian dari program pengendalian berat badan, yang meliputi siklus sesi dan konseling tentang diet dan aktivitas fisik. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pengurangan berat badan selama 28 atau 56 minggu perawatan dan jumlah pasien yang mencatat penurunan berat badan minimal 5%. Studi-studi juga memperhitungkan jumlah pasien yang mencapai penurunan berat badan lebih besar minimal 10%, dan hasilnya dianalisis menggunakan berbagai metode, untuk memperhitungkan jumlah pasien yang tidak menyelesaikan studi (sekitar 50% selama satu tahun). Dalam tiga penelitian ini, penurunan berat badan rata-rata pasien yang diobati dengan Mysimba adalah antara 3, 7 dan 5, 7% dibandingkan dengan 1, 3-1, 9% terlihat dengan plasebo. Persentase pasien yang diobati dengan Mysimba yang kehilangan setidaknya 5% dari berat awal adalah antara 28 dan 42% dibandingkan dengan 12-14% dari pasien yang diobati dengan plasebo. Sekitar 13-22% dari subyek yang diobati dengan Mysimba kehilangan setidaknya 10% dari berat awal mereka dibandingkan dengan 5-6% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Dalam penelitian lain, yang termasuk sesi yang lebih intens, penurunan berat badan secara keseluruhan lebih besar selama penelitian: 8, 1% dengan Mysimba dan 4, 9% dengan plasebo. Sekitar 46% dan 30% pasien yang diobati dengan Mysimba mencapai penurunan berat masing-masing 5% dan 10%, dibandingkan dengan masing-masing 34% dan 17% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Tingkat peningkatan dengan Mysimba dibandingkan dengan plasebo mirip dengan penggunaan metode analisis yang berbeda, meskipun manfaat yang lebih sederhana diamati dengan metode yang lebih konservatif (yang mengecualikan tanda-tanda perbaikan pada pasien yang tidak menyelesaikan studi). Kemanjuran pengobatan lebih jelas pada subjek yang menyelesaikan 56 minggu pengobatan atau yang kehilangan setidaknya 5% dari berat badan asli mereka selama 4 bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Mysimba - naltrexone, bupropion?
Efek samping Mysimba yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan sembelit; sama-sama umum (diamati hingga 1 dari 10 orang) adalah pusing dan mulut kering. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat paket leaflet. Mysimba tidak boleh digunakan pada individu tertentu dengan risiko tinggi efek samping, termasuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati yang parah, subjek dengan hipertensi arteri yang tidak terkontrol, subjek yang mengalami kejang atau menderita gangguan psikologis atau pasien dengan tumor otak, atau individu yang baru saja berhenti minum alkohol atau obat-obatan tertentu. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Mysimba - naltrexone, bupropion disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahwa efektivitas obat dalam mempromosikan penurunan berat badan, sementara terbatas, cukup untuk dianggap signifikan secara klinis dan bahwa kewajiban untuk mengevaluasi kembali pengobatan setelah siklus 4 bulan, obat itu harus dengan sendirinya memastikan bahwa obat tersebut terus digunakan hanya pada subjek yang memiliki manfaat yang cukup. Adapun keamanan, meskipun memiliki kekhawatiran tentang kemungkinan efek kardiovaskular (hasil kardiovaskular) dan sedikit peningkatan risiko kejang, CHMP menganggap efek samping paling umum yang sebagian besar dapat dikelola, karena pasien dapat menghentikan terapi jika menjadi menjengkelkan. Hasil antara dari penelitian yang sedang berlangsung pada hasil kardiovaskular dianalisis selama evaluasi; meskipun demikian, CHMP juga merekomendasikan pemantauan terus-menerus dari efek kardiovaskular obat. Mengingat bukti yang tersedia, CHMP memutuskan bahwa manfaat Mysimba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba - naltrexone, bupropion yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Mysimba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Mysimba, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan yang memasarkan Mysimba akan menyiapkan paket informasi untuk para dokter yang meresepkan obat, termasuk dokumen pedoman tentang penghentian pengobatan pada subyek yang tidak menanggapi terapi atau di hadapan kekhawatiran akan efek samping. Perusahaan juga akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk mengevaluasi efek obat pada jantung dan pembuluh darah. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Mysimba - naltrexone, bupropion
Pada 26 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Mysimba, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Mysimba, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Mysimba, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015
