Tygacil - tigecycline

Karakteristik dari produk obat

Tygacil adalah bubuk berwarna oranye untuk solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Tygacil mengandung bahan aktif tigecycline.

Indikasi terapi

Tygacil adalah antibiotik. Ini digunakan pada orang dewasa yang mengalami infeksi rumit pada perut atau infeksi rumit pada kulit dan jaringan lunak (infeksi pada kulit dan jaringan di bawah kulit). Sebelum menggunakan Tygacil, dokter harus berkonsultasi dengan pedoman resmi yang tersedia untuk mereka tentang penggunaan antibiotik yang benar.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Metode penggunaan

Dosis yang disarankan adalah dosis awal 100 mg, diikuti oleh 50 mg setiap 12 jam untuk jangka waktu 5 hingga 14 hari. Setiap infus harus berlangsung dari 30 hingga 60 menit. Durasi pengobatan tergantung pada tempat infeksi berada, tingkat keparahannya dan respons pasien terhadap pengobatan. Pada pasien dengan masalah hati yang parah dosis harus dikurangi.

Mekanisme aksi

Tygacil mengandung bahan aktif tigecycline, yang termasuk dalam kelompok antibiotik yang mirip dengan tetrasiklin, glycylcycline. Tygacil bekerja dengan menghalangi ribosom bakteri, yaitu bagian-bagian sel tempat protein baru diproduksi. Jika bakteri tidak lagi dapat menghasilkan protein, mereka tidak dapat berkembang biak dan akhirnya mati. Bakteri tempat Tygacil aktif terdaftar dalam Ringkasan Karakteristik Produk.

Studi dilakukan

Kemanjuran Tygacil telah dianalisis dalam empat studi utama. Dua di antaranya dilakukan pada 1.568 pasien dengan infeksi intra-abdominal yang rumit (dalam setengah kasus itu adalah radang usus buntu) dan membandingkan Tygacil dengan imipenem / cilastatin. Dua penelitian lain, yang dilakukan pada 1.129 pasien dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit (dalam setengah kasus itu adalah selulitis yang memerlukan rawat inap), dibandingkan Tygacil dengan kombinasi vankomisin dan aztreonam. Semua studi mengukur respon klinis (penyembuhan dari infeksi atau kegagalan perawatan).

Manfaat yang ditemukan mengikuti penelitian

Dalam semua penelitian, Tygacil sama efektifnya dengan antibiotik komparatif, dan persentase pasien yang infeksi yang diatasi adalah serupa: 80, 6 dan 91, 3% dalam studi infeksi perut dibandingkan 82, 4 dan 89, 9% untuk obat pembanding, dan 82, 9% dan 89, 7% untuk infeksi kulit dan jaringan lunak, melawan 82, 3 dan 94, 4% untuk kombinasi obat komparatif.

Risiko terkait

Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah dan diare. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan Tygacil, lihat paket leaflet. Tygacil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tigecycline atau bahan lainnya. Pasien yang alergi terhadap tetrasiklin mungkin juga alergi terhadap Tygacil.

Alasan untuk persetujuan

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Tygacil lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit dan dalam pengobatan infeksi intra-abdominal yang rumit. Karena itu, panitia merekomendasikan agar otorisasi pemasaran diberikan kepada Tygacil.

Tindakan yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Tygacil

Perusahaan yang membuat Tygacil akan memonitor perkembangan dari setiap resistensi (situasi di mana kuman awalnya sensitif terhadap tindakan antibiotik kemudian menjadi dapat menangkal efeknya) akan hati-hati memeriksa mekanisme interaksi Tygacil dan warfarin obat yang digunakan untuk mengencerkan darah) dan penggunaan Tygacil pada pasien dengan masalah eliminasi empedu (kolestasis).