Apa itu Dinutuximab beta Apeiron dan untuk apa digunakan?
Dinutuximab beta Apeiron adalah obat antikanker yang digunakan dalam pengobatan neuroblastoma, kanker sel saraf, pada pasien yang berusia lebih dari satu tahun. Ini digunakan dalam dua kelompok pasien yang mengalami neuroblastoma risiko tinggi (dengan kemungkinan tinggi kambuh):
- pasien yang telah menunjukkan beberapa perbaikan dengan perawatan sebelumnya, termasuk transplantasi sel induk darah (transplantasi sel penghasil darah);
- pasien yang neuroblastomanya belum membaik dengan perawatan antikanker lain atau telah kambuh.
Dalam hal neuroblastoma telah kambuh setelah perawatan sebelumnya, disarankan untuk menstabilkannya (mencegah memburuk) sebelum memulai pengobatan dengan Dinutuximab beta Apeiron. Dalam beberapa kasus, ketika perawatan sebelumnya belum cukup efektif, Dinutuximab beta Apeiron digunakan bersama dengan obat lain yang disebut interleukin-2 (aldesleukin).
Karena jumlah pasien dengan neuroblastoma rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Dinutuximab beta Apeiron ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 8 November 2012.
Obat itu mengandung zat aktif beta dinutuximab.
Bagaimana Dinutuximab beta Apeiron digunakan?
Dinutuximab beta Apeiron diberikan melalui infus (infus) ke dalam vena. Setiap siklus pengobatan dengan obat diberikan selama lima atau 10 hari setiap 35 hari. Ini dikelola untuk total lima siklus. Dosis yang dianjurkan tergantung pada berat dan tinggi pasien.
Jika terjadi efek samping tertentu, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi atau menunda pemberian dosis atau, jika efek ini serius, untuk menghentikan perawatan.
Pengobatan dengan Dinutuximab beta Apeiron tidak boleh dimulai kecuali pasien memiliki hasil yang memuaskan dalam tes darah tertentu yang berkaitan dengan fungsi hati, paru-paru, ginjal, dan sumsum tulang.
Pengobatan dengan Dinutuximab beta Apeiron harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kanker. Ini harus diberikan di rumah sakit oleh dokter atau perawat yang dapat menangani reaksi alergi parah dan di mana layanan resusitasi segera tersedia, jika diperlukan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur yang disebut GD2 hadir dalam jumlah tinggi pada permukaan sel neuroblastoma, tetapi bukan sel normal.
Ketika Dinutuximab beta Apeiron berikatan dengan sel neuroblastoma, itu membuat mereka menjadi target sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami), yang kemudian membunuh sel kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan Dinutuximab beta Apeiron selama studi?
Studi telah menunjukkan bahwa Dinutuximab beta Apeiron efektif dalam meningkatkan kelangsungan hidup pada pasien dengan neuroblastoma.
Dua studi memeriksa data dari 88 anak-anak dan orang dewasa dengan neuroblastoma yang tidak mengalami kemunduran dengan perawatan antikanker lain atau yang telah kembali. Pasien diobati dengan Dinutuximab beta Apeiron plus interleukin-2 dan obat lain yang disebut isotretinoin. Dalam studi ini, 70% dan 78% pasien yang neuroblastoma tidak mengalami kemunduran dengan perawatan lain masih hidup dua tahun setelah perawatan.
Di antara pasien dengan neuroblastoma yang kambuh, 42% dan 69% masih hidup dua tahun setelah perawatan. Dalam studi ketiga, 370 anak-anak dengan neuroblastoma risiko tinggi yang mengalami kemunduran setelah perawatan lain menerima Dinutuximab beta Apeiron dan isotretinoin dengan atau tanpa interleukin-2. Pada awal pengobatan, beberapa pasien ini tidak menunjukkan tanda-tanda neuroblastoma dan beberapa masih menunjukkan beberapa tanda-tanda penyakit. Di antara pasien yang tidak memiliki tanda-tanda neuroblastoma, 71% masih hidup tiga tahun setelah pengobatan dan hasilnya serupa apakah pengobatan termasuk interleukin-2 atau tidak. Di antara pasien dengan beberapa tanda neuroblastoma, 63% dari mereka yang diberi interleukin-2 masih hidup tiga tahun setelah pengobatan dibandingkan dengan 54% dari pasien yang belum menerima interleukin-2.
Dalam studi ini, hasil dengan Dinutuximab beta Apeiron lebih baik daripada yang sebelumnya diamati pada pasien yang diobati untuk neuroblastoma tanpa Dinutuximab beta Apeiron.
Apa risiko yang terkait dengan Dinutuximab beta Apeiron?
Efek samping yang paling umum dengan Dinutuximab beta Apeiron (yang dapat mempengaruhi lebih dari 7 dalam 10 orang) adalah pireksia (demam) dan nyeri. Efek samping lain (yang dapat mempengaruhi lebih dari 3 dalam 10 orang) adalah hipersensitivitas (alergi), muntah, diare, sindrom kebocoran kapiler (kehilangan cairan dari pembuluh darah yang dapat menyebabkan pembengkakan dan penurunan tekanan darah) dan hipotensi (tekanan tekanan darah rendah).
Dinutuximab beta Apeiron tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit transplantasi terhadap inang (ketika sel yang ditransplantasi menyerang tubuh) dalam bentuk parah atau difus.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Dinutuximab beta Apeiron, lihat paket leaflet.
Mengapa Dinutuximab beta Apeiron disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mencatat tidak adanya pilihan terapi yang mencegah kekambuhan neuroblastoma berisiko tinggi.
Secara keseluruhan, data hasil dengan Dinutuximab beta Apeiron menunjukkan bahwa obat ini efektif. Namun, informasi lebih lanjut diperlukan untuk sepenuhnya memahami efektivitas obat.
Meskipun pengobatan dengan Dinutuximab beta Apeiron dapat menyebabkan efek samping yang serius, keamanan obat dianggap dapat diterima.
Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Dinutuximab beta Apeiron lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Dinutuximab beta Apeiron diotorisasi dalam "keadaan luar biasa" karena informasi lengkap tentang Dinutuximab beta Apeiron tidak dapat diperoleh karena alasan etis. Karena dinutuximab adalah pengobatan yang direkomendasikan untuk neuroblastoma berisiko tinggi, akan tidak etis untuk melakukan penelitian di mana beberapa pasien diberi plasebo (pengobatan dummy). Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Dinutuximab beta Apeiron?
Karena Dinutuximab beta Apeiron telah disahkan dalam keadaan luar biasa, perusahaan yang memasarkan Dinutuximab beta Apeiron akan memantau keamanan obat berdasarkan register pasien dan memberikan pembaruan tahunan. Perusahaan juga akan melakukan tes untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang bagaimana obat diproses oleh tubuh dan bagaimana sistem kekebalan merespon obat. Perusahaan akan memberikan hasil studi terkait efek administrasi Dinutuximab beta Apeiron bersama dengan interleukin-2. Selain itu, ia akan menyajikan laporan tentang tingkat kelangsungan hidup lima tahun dari pasien yang berpartisipasi dalam penelitian ini.
Tindakan apa yang sedang diambil untuk memastikan penggunaan Dinutuximab beta Apeiron yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Dinutuximab beta Apeiron yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Dinutuximab beta Apeiron
Untuk versi lengkap EPAR dari Dinutuximab beta Apeiron, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Dinutuximab beta Apeiron, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait dengan Dinutuximab beta Apeiron tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
