Apa itu Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, yang tersedia dalam bentuk tablet putih, oval (75, 150 dan 300 mg).
Obatnya mirip dengan Aprovel, sudah resmi di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Aprovel setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Irbesartan Winthrop.
Untuk apa Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Irbesartan Winthrop juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Penggunaan Irbesartan Winthrop tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg sehari sekali. Jika tekanan darah tidak cukup terkontrol, dosisnya dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari atau obat-obatan lain dapat ditambahkan untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien berusia di atas 75 tahun.
Pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2, Irbesartan Winthrop dikaitkan dengan perawatan lain untuk hipertensi. Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Irbesartan Winthrop?
Zat aktif dalam Irbesartan Winthrop, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Irbesartan Winthrop dipelajari?
Irbesartan Winthrop awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk mengevaluasi kemanjurannya dalam tekanan darah. Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam kelompok 712 pasien dan dengan obat-obatan lain untuk hipertensi (atenol, enalaprin, atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaan obat ini juga dianalisis dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide pada 1.736 pasien. Indeks efikasi utama didasarkan pada pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Irbesartan Winthrop telah dipelajari dalam dua studi besar yang melibatkan total 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Irbesartan Winthrop telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati tanda-tanda kerusakan ginjal, mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Penelitian kedua bertujuan untuk memverifikasi apakah Irbesartan Winthrop berkontribusi untuk memperpanjang periode waktu yang diperlukan untuk menggandakan kadar kreatinin dalam darah pasien (penanda penyakit ginjal), sampai kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal muncul atau sampai mati. Dalam penelitian ini, Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Irbesartan Winthrop selama studi?
Dalam studi tekanan darah, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi tekanan darah diastolik dan menunjukkan efek yang sama dengan obat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua obat tersebut menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur berdasarkan ekskresi protein. Dalam studi penyakit ginjal kedua, Irbesartan Winthrop mengurangi risiko dua kali lipat tingkat kreatinin darah, harus menempuh transplantasi ginjal atau dialisis atau risiko kematian selama studi sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo. Ada pengurangan risiko relatif 23% dibandingkan dengan amlodipine. Manfaat utama adalah efek pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Irbesartan Winthrop?
Efek samping yang paling umum dengan Irbesartan Winthrop (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kadar kreatinin kinase darah (enzim dalam otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium yang tinggi dalam darah), vertigo ortostatik (berdiri), hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah menjadi berdiri) dan nyeri muskuloskeletal (sendi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Irbesartan Winthrop, lihat Package Leaflet.
Irbesartan Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Irbesartan Winthrop disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Irbesartan Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi dan penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. direkomendasikan otorisasi pemasaran untuk Irbesartan Winthrop.
Informasi lebih lanjut tentang Irbesartan Winthrop:
Pada tanggal 19 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran di seluruh UE untuk Irbesartan Winthrop kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
EPAR lengkap untuk Irbesartan Winthrop dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
