Apa itu Lifmior - Etanercept dan untuk apa itu digunakan?
Lifmior adalah obat anti-inflamasi untuk pengobatan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan peradangan sendi) sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan metotreksat pada orang dewasa;
- beberapa bentuk arthritis idiopatik remaja (radang sendi pada anak-anak dan remaja);
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa dan anak-anak
- radang sendi psoriatik (psoriasis dengan radang sendi) pada orang dewasa;
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan sendi tulang belakang) pada orang dewasa;
- spondyloarthritis aksial (penyakit radang kronis dari tulang belakang) pada orang dewasa ketika tidak ada kelainan x-ray yang diidentifikasi.
Lifmior digunakan terutama ketika kondisi ini parah atau cukup parah, atau ketika perawatan lain belum cukup efektif. Untuk informasi terperinci tentang penggunaan Lifmior dalam semua kondisi, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Lifmior identik dengan Enbrel, resmi di UE sejak 3 Februari 2000. Ini mengandung zat aktif etanercept.
Bagaimana Lifmior - Etanercept digunakan?
Seumur hidup diberikan melalui injeksi subkutan. Pada orang dewasa dosis yang dianjurkan adalah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg seminggu sekali. Pada anak-anak, dosisnya tergantung pada berat badan. Suntikan dapat dibuat oleh pasien sendiri atau oleh asistennya, asalkan mereka diinstruksikan dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Perawatan dimulai dan diawasi oleh spesialis medis dengan pengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang digunakan oleh Lifmior.
Bagaimana cara Lifmior - Etanercept bekerja?
Zat aktif dalam Lifmior, etanercept, adalah protein yang dirancang untuk memblokir aktivitas zat yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Zat ini membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang ditunjukkan Lifmior. Dengan memblokir TNF, etanercept mengurangi peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.
Apa manfaat yang ditunjukkan Lifmior - Etanercept selama studi?
Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa Lifmior lebih efektif dalam mengurangi gejala kondisi peradangan daripada plasebo (pengobatan dummy) atau pembanding.
Pada rheumatoid arthritis, lima studi dilakukan pada sekitar 2.200 pasien. Tiga dari studi ini pada pasien yang telah menggunakan obat untuk arthritis di masa lalu menunjukkan bahwa sekitar dua pertiga dari pasien yang menerima Lifmior mengalami pengurangan gejala 20% atau lebih setelah tiga bulan, berdasarkan skor satu evaluasi standar (ACR 20), dibandingkan dengan seperempat pasien yang diobati dengan plasebo.
Dalam studi keempat yang dilakukan pada pasien dengan rheumatoid arthritis yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan metotreksat, subyek yang diobati dengan Lifmior dengan dosis 25 mg dua kali seminggu menunjukkan lebih sedikit kerusakan sendi daripada mereka yang diobati dengan metotreksat sebagai monoterapi setelah 12 dan 24 bulan. Studi kelima menunjukkan bahwa Lifmior sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat lebih efektif daripada metotreksat sendiri.
Studi lebih lanjut dilakukan pada lebih dari 2.300 pasien yang menderita penyakit radang lain (arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatik, ankylosing spondylitis, psoriasis plak dan spondyloarthritis aksial). Menggunakan skor dari berbagai penilaian standar seperti ACR, ASAS dan PASI, studi ini juga menunjukkan bahwa Lifmior menginduksi pelemahan gejala yang lebih besar daripada plasebo setelah tiga atau empat bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Lifmior - Etanercept?
Efek samping yang paling umum dengan Lifmior (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi di tempat suntikan (termasuk perdarahan, ekimosis, kemerahan, gatal, nyeri dan bengkak) dan infeksi (termasuk pilek, infeksi paru-paru)., infeksi kandung kemih dan kulit). Pasien yang mengalami infeksi serius harus berhenti menggunakan Lifmior. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Lifmior, lihat leaflet paket.
Seumur hidup tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki atau berisiko sepsis (ketika bakteri dan racun bersirkulasi dalam darah dan mulai merusak organ) atau pada pasien dengan infeksi. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket
Mengapa Lifmior - Etanercept disetujui?
Lifmior efektif dalam mengurangi gejala pada berbagai kondisi peradangan dan efek sampingnya dianggap dapat ditangani. Oleh karena itu CHMP menganggap bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan agar Lifmior diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lifmior - Etanercept yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Lifmior akan memberikan instruksi kepada dokter yang harus meresepkan obat (untuk mengajarkan pasien bagaimana cara menggunakan pena yang sudah diisi sebelumnya dengan benar) dan kartu peringatan pasien khusus (sehingga mereka dapat mengenali efek samping yang serius dan tahu kapan harus menghubungi dokter dengan segera).
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Lifmior yang aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Lifmior - Etanercept
Untuk versi Lifemior EPAR lengkap, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lifmior, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
