Untuk apa Ikervis - Ciclosporina digunakan dan untuk apa Ikervis?
Ikervis adalah obat yang digunakan untuk mengobati keratitis parah, peradangan kornea (selaput transparan yang menutupi bagian depan mata) pada pasien dewasa dengan sindrom mata kering. Ini digunakan ketika pengobatan dengan pengganti air mata (air mata buatan) tidak cukup untuk memperbaiki kondisi. Ikervis mengandung zat aktif siklosporin.
Bagaimana Ikervis - Siklosporin digunakan?
Ikervis hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan hanya boleh dimulai oleh seorang profesional kesehatan yang berpengalaman dalam oftalmologi (obat yang mempelajari mata). Obat ini tersedia dalam bentuk tetes mata dosis tunggal; dosis yang dianjurkan adalah satu tetes untuk diterapkan pada mata atau mata yang terkena sebelum tidur. Dokter harus mengkonfirmasi kembali perlunya melanjutkan perawatan setidaknya setiap 6 bulan. Jika tetes mata lain juga digunakan, mereka harus diberikan setidaknya 15 menit. Ikervis harus dikelola terakhir. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ikervis - Cyclosporine?
Pada sindrom mata kering, sejumlah cairan air mata diproduksi yang tidak cukup untuk membuat film pelumas pelindung yang biasanya menutupi permukaan mata atau ada penguapan komponen air yang terlalu cepat karena anomali sekresi lakrimal. Tanpa perlindungan yang memadai dari cairan air mata, kornea dapat rusak dan menjadi meradang (keratitis), mengakibatkan timbulnya maag, infeksi dan penglihatan berkurang. Bahan aktif Ikervis, ciclosporin, bekerja pada sel-sel sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) yang terlibat dalam proses peradangan. Diterapkan langsung ke mata, mengurangi peradangan dan lesi secara lokal tanpa efeknya didistribusikan ke bagian lain dari tubuh.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ikervis - Siklosporin selama penelitian?
Manfaat Ikervis telah dibuktikan dalam penelitian utama yang melibatkan 246 pasien yang menderita sindrom mata kering parah, di mana Ikervis dibandingkan dengan kendaraan (formulasi tetes mata yang sama tetapi tanpa bahan aktif). Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang penyakitnya menanggapi pengobatan setelah enam bulan; respon diukur dalam hal lesi kornea dan skor penilaian gejala, termasuk ketidaknyamanan dan rasa sakit. Sekitar 29% dari pasien (44 dari 154) menanggapi terapi dibandingkan dengan 23% dari subyek (21 dari 91) yang dirawat dengan kendaraan. Oleh karena itu persentase pasien yang menanggapi pengobatan serupa pada kedua kelompok; namun, jika hanya kerusakan kornea yang dipertimbangkan, Ikervis telah memberikan hasil yang jauh lebih baik dalam hal pengurangan cedera daripada kendaraan. Pada pasien yang diobati dengan Ikervis, kadar HLA-DR (ukuran peradangan sel mata) juga menurun dibandingkan dengan pengobatan dummy.
Apa risiko yang terkait dengan Ikervis - Cyclosporine?
Efek samping Ikervis yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah rasa sakit dan iritasi mata; Efek samping lainnya adalah meningkatnya robekan, hiperemia okular (kemerahan pada mata) dan eritema (kemerahan) pada kelopak mata. Gejala-gejala ini biasanya berlangsung singkat dan terjadi pada saat pemberian obat tetes mata. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ikervis, lihat leaflet paket. Ikervis tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki atau mencurigai mereka memiliki infeksi pada mata atau jaringan di sekitarnya. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ikervis - Cyclosporine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ikervis lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Meskipun Ikervis tidak terbukti lebih efektif dalam meningkatkan gejala kendaraan seperti ketidaknyamanan dan rasa sakit, namun Ikervis terbukti mengurangi peradangan dan cedera kornea yang terkait dengan keratitis. CHMP menganggap ini sebagai manfaat yang signifikan secara klinis, meskipun tidak ada obat yang tersedia untuk kondisi ini yang terbukti mengurangi kerusakan pada permukaan mata, yang dapat membantu mencegah perkembangan penyakit. Adapun keamanan, obat itu ditoleransi dengan baik dan sebagian besar efek jangka pendek terjadi pada saat menerapkan tetes mata. Risiko efek sistemik pada organisme dianggap rendah
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ikervis - Cyclosporine secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ikervis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Ikervis, termasuk tindakan pencegahan yang sesuai untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Ikervis - Ciclosporina
Pada 19 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ikervis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Ikervis, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Ikervis, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2015
