obat-obatan

Clopidogrel Sandoz

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel, tersedia dalam bentuk tablet bundar putih (75 mg).

Clopidogrel Sandoz adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Clopidogrel Sandoz digunakan?

Clopidogrel Sandoz diindikasikan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel Sandoz dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:

  1. pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Clopidogrel Sandoz dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
  2. pasien dengan stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Clopidogrel Sandoz dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
  3. pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Clopidogrel Sandoz digunakan?

Dosis standar Clopidogrel Sandoz adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.

Bagaimana cara kerja Clopidogrel Sandoz?

Zat aktif dalam Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang artinya membantu mencegah pembekuan darah. Pembekuan darah terjadi melalui aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.

Bagaimana Clopidogrel Sandoz dipelajari?

Karena Clopidogrel Sandoz adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menentukan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.

Apa manfaat dan risiko Clopidogrel Sandoz?

Karena Clopidogrel Sandoz adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.

Mengapa Clopidogrel Sandoz disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Clopidogrel Sandoz telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Plavix. Pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel Sandoz.

Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel Sandoz:

Pada 21 September 2009, Komisi Eropa memberikan Acino Pharma GmbH otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel Sandoz, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.

EPAR lengkap untuk Clopidogrel Sandoz dapat ditemukan di sini.

EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi .

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.