Apa itu Zutectra?
Zutectra adalah solusi untuk injeksi. Obat ini tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung 500 unit internasional (IU) zat aktif, imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa Zutectra digunakan?
Zutectra digunakan pada orang dewasa yang telah menjalani transplantasi hati setelah gagal hati yang disebabkan oleh infeksi hepatitis B. Zutectra digunakan untuk mencegah infeksi ulang dengan virus hepatitis B. Obat antivirus biasa dapat digunakan dengan Zutectra untuk mencegah infeksi ulang dengan hepatitis B.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Zutectra digunakan?
Zutectra diberikan sebagai suntikan di bawah kulit seminggu sekali. Pasien dengan berat kurang dari 75 kg harus menerima 500 IU seminggu sekali. Dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 1.000 IU. Pasien dengan berat 75 kg atau lebih harus menerima 1.000 IU seminggu sekali.
Pengobatan dengan Zutectra dimulai setidaknya enam bulan setelah transplantasi hati. Sebelum memulai Zutectra, pasien perlu menerima obat-obatan yang mengandung bahan aktif yang sama dengan Zutectra, tetapi diberikan ke dalam vena, untuk menghasilkan tingkat stabil zat aktif dalam darah. Pasien harus dipantau secara teratur selama pengobatan dengan Zutectra untuk memverifikasi bahwa kadar zat aktif dalam darah tetap cukup tinggi.
Suntikan zutectra dapat diberikan oleh pasien sendiri atau oleh pengasuh mereka selama mereka terlatih. Pasien atau pengasuh juga akan menerima instruksi tentang cara membuat jurnal perawatan dan apa yang harus dilakukan jika terjadi efek samping yang serius. Untuk semua detail, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Zutectra?
Zat aktif dalam Zutectra, immunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi murni yang diekstraksi dari darah manusia. Antibodi secara alami merupakan protein dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya. Zutectra mencegah infeksi ulang hepatitis B dengan menjaga tingkat imunoglobulin hepatitis B manusia dalam darah cukup tinggi sehingga mereka dapat mengikat virus dan merangsang sistem kekebalan untuk menghancurkannya. Obat-obatan yang diberikan dalam vena yang mengandung imunoglobulin hepatitis B spesifik manusia telah digunakan di Uni Eropa (UE) selama bertahun-tahun.
Bagaimana Zutectra dipelajari?
Pemohon mempresentasikan data tentang produk obat lain yang mengandung imunoglobulin hepatitis B manusia yang dihasilkan dari penelitian yang dilakukan dalam model eksperimental.
Zutectra telah dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 30 orang dewasa yang baru saja menjalani transplantasi hati. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien dengan tingkat imunoglobulin anti-hepatitis B dalam darah di atas 100 IU per liter setelah 18 - 24 minggu. Tingkat ini dianggap cukup untuk perlindungan terhadap infeksi ulang dengan virus hepatitis B.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zutectra selama studi?
Zutectra efektif dalam mempertahankan tingkat antibodi yang diperlukan untuk melindungi terhadap infeksi ulang hepatitis B. Semua 23 pasien yang menyelesaikan pengobatan memiliki tingkat antibodi di atas 100 IU per liter.
Apa risiko yang terkait dengan Zutectrar?
Efek samping yang paling umum dengan Zutectra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri, gatal-gatal (ruam gatal) dan hematoma (darah di bawah kulit) di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zutectra, lihat Leaflet Paket.
Zutectra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif, ke salah satu zat lain atau ke imunoglobulin manusia. Zutectra tidak boleh diberikan ke dalam pembuluh darah.
Mengapa Zutectra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zutectra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Zutectra diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Zutectra
Pada 30 November 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Biotest Pharma GmbH untuk Zutectra. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah kedaluwarsa.
Untuk EPAR lengkap untuk Zutectra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
