Apa itu Uji Helicobacter INFAI?
Helicobacter Test INFAI adalah tes diagnostik. Ini ditemukan dalam botol dalam bentuk bubuk untuk dilarutkan dalam larutan minum.
Serbuk adalah bahan aktif urea 13C (45 mg untuk anak-anak dan remaja atau 75 mg untuk orang dewasa).
Untuk apa Helicobacter Test INFAI digunakan?
Uji Helicobacter INFAI digunakan untuk diagnosis infeksi Helicobacter pylori di perut dan duodenum (bagian pertama dari usus kecil). H. pylori adalah bakteri yang berkontribusi terhadap munculnya penyakit seperti dispepsia (keasaman lambung, perut kembung dan mual), gastritis (radang lambung) dan tukak lambung (lesi ulseratif pada lambung atau usus dua belas jari). Uji Helicobacter INFAI digunakan dalam diagnosis infeksi pada orang dewasa, remaja dengan kecenderungan untuk tukak lambung dan pada anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun. Pada anak-anak itu hanya dapat digunakan jika teknik invasif tidak dapat digunakan (misalnya, mengambil sampel dari perut menggunakan probe) atau di hadapan hasil sumbang yang dihasilkan dari analisis invasif, atau untuk mengevaluasi efektivitas terapi eliminasi H. pylori . Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tes Helicobacter INFAI digunakan?
Helicobacter Test INFAI adalah a
: sampel kedaluwarsa dikumpulkan, yang dikirim ke laboratorium khusus untuk dianalisis.
Untuk melakukan tes, pasien harus mengumpulkan empat sampel napas, dua sebelum mengambil Tes Helicobacter INFAI dan dua setelahnya. Pasien harus berpuasa setidaknya 6 jam, lebih baik dalam semalam. Pertama-tama, pasien mengumpulkan dua sampel napas menggunakan wadah atau tas yang disediakan dengan Helicobacter Test INFAI. Selanjutnya pasien mengkonsumsi "test meal" (200 ml jus jeruk murni atau 1 g asam sitrat dilarutkan dalam 200 ml air), kemudian mencerna larutan Helicobacter Test INFAI yang dilarutkan dalam air. Akhirnya, 30 menit setelah pemberian larutan, pasien mengumpulkan dua sampel napas lagi. Pada anak usia 3-11 tahun "makanan uji" terdiri dari 100 ml jus jeruk yang belum diencerkan. Untuk informasi lebih lanjut tentang melakukan tes, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara Helicobacter Test INFAI bekerja?
Bahan aktif Helicobacter Test INFAI, urea 13C, adalah urea kimia alami yang dilabeli dengan karbon 13 (13C). Ini berarti mengandung 13C, bentuk langka dari atom karbon, bukan
karbon 12 (12C), bentuk paling luas di alam.
H. pylori mengandung enzim, yang disebut urease, yang membuatnya mampu memecah urea menjadi karbon dioksida, yang dihilangkan dengan pernafasan. Ketika pasien mengambil Helicobacter Test INFAI, urea 13C yang terkandung dalam larutan diubah oleh H. pylori menjadi karbon dioksida, yang juga mengandung 13C. Karbon dioksida yang ditandai ini dapat diukur oleh laboratorium khusus menggunakan teknik yang disebut "spektrometri massa". Jika setelah 30 menit sampel udara yang dihembuskan mengandung karbon dioksida yang ditandai (tes positif), ini berarti bahwa infeksi H.pylori sedang berlangsung. Jika udara yang dihembuskan bebas dari karbon dioksida yang ditandai, ini berarti bahwa tidak ada bakteri di perut atau duodenum.
Studi apa yang telah dilakukan pada Helicobacter Test INFAI?
Uji Helicobacter INFAI diperiksa dalam empat studi yang melibatkan total 561 pasien dewasa dan dalam sebuah penelitian terhadap 335 anak-anak dan remaja. Semua subjek menerima 75 mg urea 13C, kecuali untuk 204 anak di bawah usia 11 tahun, di mana dosisnya adalah 45 mg. Salah satu studi pada orang dewasa dilakukan dengan subyek yang telah menjalani perawatan antibiotik untuk menyembuhkan infeksi. Dalam semua studi pasien menjalani endoskopi dan histologi (pengangkatan fragmen jaringan dari lambung dan analisis mikroskopis berikutnya) serta tes napas dengan Helicobacter Test INFAI, untuk membandingkan hasil dari dua tes diagnostik.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Uji Helicobacter INFAI selama studi?
Dalam semua penelitian, hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan Helicobacter Test INFAI setuju dengan hasil yang diperoleh dengan endoskopi dan histologi pada lebih dari 95% kasus.
Apa risiko yang terkait dengan Helicobacter Test INFAI?
Tidak ada efek samping yang diketahui. Namun, jika pasien muntah selama pelaksanaan tes, sehingga perlu untuk mengulanginya, ini tidak dapat dilakukan sebelum hari berikutnya.
Tes Helicobacter INFAI tidak boleh dilakukan pada pasien dengan infeksi lambung yang sudah ada atau yang dicurigai atau gastritis atrofi (radang lambung yang menyebabkan kerusakan mukosa pada selaput lambung), yang dapat mengganggu tes pernapasan.
Mengapa Helicobacter Test INFAI disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Uji Helicobacter INFAI lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam diagnosis infeksi H. pylori gastroduodenal in vivo pada orang dewasa dan remaja dengan kerentanan ulkus. peptik, serta pada anak-anak berusia 3 hingga 11 tahun untuk menilai kemanjuran terapi eradikasi atau jika teknik invasif tidak dapat digunakan atau dengan adanya hasil sumbang yang dihasilkan dari analisis invasif dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan otorisasi untuk masuk ke perdagangan produk.
Informasi lebih lanjut tentang Uji Helicobacter INFAI:
Pada 14 Agustus 1997, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Uji Helicobacter INFAI, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 Agustus 2002 dan 14 Agustus 2007.
Untuk versi lengkap EPAR dari Helicobacter Test INFAI klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
