Untuk apa Nuwiq dan untuk apa Simoctocog alfa digunakan?
Nuwiq adalah obat yang mengandung zat aktif simoctocog alfa . Ini digunakan dalam pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (gangguan koagulasi bawaan yang disebabkan oleh defisiensi faktor VIII).
Bagaimana Nuwiq digunakan - simoctocog alfa?
Nuwiq hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam mengobati hemofilia. Nuwiq tersedia dalam bentuk bubuk dan pelarut yang, ketika dicampur, membentuk larutan untuk injeksi ke dalam vena. Dosis dan lamanya terapi bervariasi tergantung pada apakah obat digunakan untuk mengobati atau mencegah perdarahan, dan tergantung pada keparahan hemofilia, luas dan lokasi perdarahan, serta kondisi kesehatan dan berat pasien. pasien. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR). Pasien atau pengasuh dapat diberikan atau diberikan Nuwiq di rumah setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Nuwiq - simoctocog alfa?
Pasien dengan hemofilia A dilahirkan dengan defisiensi faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah; defisit ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan dari sendi, otot atau organ dalam. Zat aktif dalam Nuwiq, simoctocog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama dengan faktor manusia VIII. Ini menggantikan faktor VIII yang hilang, mendukung pembekuan darah dan memastikan kontrol sementara dari gangguan koagulasi. Simoctocog alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (bagian dari DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Nuwiq - simoctocog alfa selama studi?
Nuwiq telah terbukti efektif dalam mencegah dan mengobati peristiwa perdarahan dalam tiga studi utama yang melibatkan 113 pasien dengan hemofilia A. Selama studi pertama yang melibatkan 22 pasien berusia 12 tahun ke atas, mereka dirawat dengan Nuwiq untuk pengobatan episode perdarahan atau untuk pencegahan perdarahan selama operasi, 986 peristiwa perdarahan dicatat, yang sebagian besar diatasi dengan suntikan Nuwiq. Ukuran utama efektivitas adalah penilaian pasien tentang efektivitas pengobatan. Pengobatan dengan Nuwiq dinilai "sangat baik" atau "baik" pada 94% episode perdarahan. Dalam dua operasi yang dilakukan selama penelitian, terapi Nuwiq dinilai "sangat baik" dalam mencegah episode perdarahan. Selama studi kedua dari 32 pasien dari usia 12 tahun, Nuwiq digunakan untuk mencegah dan mengobati peristiwa perdarahan dan mencegah perdarahan selama operasi. Pada subjek yang dirawat untuk pencegahan perdarahan, rata-rata 0, 19 kejadian perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Dalam mata pelajaran yang dirawat untuk pengelolaan episode perdarahan, Nuwiq dinilai sebagian besar "sangat baik" atau "baik" dalam pengobatan episode perdarahan besar, yang sebagian besar diselesaikan setelah satu atau lebih administrasi Nuwiq. Dalam lima operasi yang dilakukan selama penelitian, Nuwiq dinilai sebagai "sangat baik" dalam mencegah episode perdarahan dalam empat operasi dan "moderat" dalam mencegah perdarahan pada operasi kelima. Studi ketiga dilakukan pada 59 anak berusia antara 2 dan 12 tahun. Pada subjek yang dirawat untuk mencegah perdarahan, rata-rata 0, 34 kejadian perdarahan per bulan dicatat untuk setiap pasien. Ketika obat itu digunakan untuk mengelola episode perdarahan, ini diselesaikan dalam 81% kasus setelah satu atau dua suntikan Nuwiq.
Apa risiko yang terkait dengan Nuwiq - simoctocog alfa?
Efek samping Nuwiq hanya dilaporkan sesekali (dan memengaruhi 1-10 orang dalam 1.000). Efek samping seperti itu termasuk paraesthesia (sensasi abnormal seperti pin dan jarum), sakit kepala, pusing, mulut kering, sakit punggung dan peradangan dan nyeri di tempat suntikan. Reaksi hipersensitivitas (alergi), meskipun mereka belum pernah diamati sejauh ini pada subjek yang diobati dengan Nuwiq, jarang dilaporkan dengan obat pengganti faktor VIII dan, dalam beberapa kasus, mereka dapat berkembang menjadi reaksi alergi yang serius. Setelah pengobatan dengan obat-obatan pengganti faktor VIII, beberapa pasien mungkin mengembangkan penghambat faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang diproduksi oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang membuat obat tidak efektif, yang mengakibatkan hilangnya kendali atas obat. 'pendarahan. Dalam kasus ini, disarankan untuk menghubungi pusat yang khusus menangani pengobatan hemofilia. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Nuwiq, lihat leaflet paket.
Mengapa Nuwiq - simoctocog alfa disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nuwiq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa Nuwiq telah terbukti efektif dalam pengobatan dan pencegahan kejadian perdarahan pada pasien dengan hemofilia A. Nuwiq juga efektif dalam pencegahan dan pengobatan episode perdarahan perdarahan selama operasi, dengan efek yang serupa untuk obat-obatan lain yang mengandung faktor koagulasi VIII. Profil keselamatan Nuwiq juga dianggap mirip dengan produk pengganti faktor VIII lainnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuwiq - simoctocog alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Nuwiq digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Nuwiq, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Nuwiq - simoctocog alfa
Pada 24 Juli 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Nuwiq, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Nuwiq, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
