Apa itu Bydureon - exenatide?
Bydureon adalah obat yang mengandung zat aktif exenatide. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk suspensi rilis lama untuk injeksi (2 mg exenatide). Istilah "pelepasan diperpanjang" berarti bahwa bahan aktif dilepaskan perlahan selama beberapa minggu setelah injeksi.
Untuk apa Bydureon - exenatide digunakan?
Bydureon digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2. Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetes lain pada pasien dewasa yang kadar glukosa (gula) darahnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum yang dapat ditoleransi dari obat-obatan lain. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, metformin dan sulphonylurea, atau metformin dan thiazolidinedione.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Bydureon - exenatide digunakan?
Bydureon diberikan dengan injeksi subkutan seminggu sekali, pada hari yang sama setiap minggu. Injeksi dapat dilakukan di perut, paha atau bagian belakang lengan. Pasien dapat mengatur sendiri obat menggunakan kit yang disediakan dengan Bydureon. Untuk melakukan ini, mereka harus dilatih dengan benar dan harus mengikuti instruksi untuk pengguna. Ketika Bydureon ditambahkan ke sulfonilurea, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi dosis sulfonilurea untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Risiko ini tidak diharapkan ketika Bydureon ditambahkan ke metformin atau thiazolidinedione.
Bagaimana cara kerja Bydureon - exenatide?
Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Bydureon, exenatide, adalah "incretino-mimetic". Ini berarti bahwa ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin (hormon yang diproduksi di usus) yang mendorong peningkatan tingkat insulin yang dilepaskan oleh pankreas sebagai respons terhadap asupan makanan dan dengan demikian meningkatkan kontrol kadar glukosa darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Bydureon - exenatide?
Efek Bydureon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Bydureon telah dipelajari dalam empat studi utama yang berlangsung setidaknya enam bulan untuk total 1.525 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2. Dua studi (555 pasien) membandingkan Bydureon dengan obat yang mengandung exenatide yang diberikan dua kali sehari, sebagai terapi tambahan untuk obat antidiabetik oral atau dengan pengobatan terbatas pada diet dan olahraga. Satu studi (514 pasien) membandingkan Bydureon dengan sitagliptin atau pioglitazone (thiazolidinedione) sebagai terapi tambahan untuk metformin. Studi lain (456 pasien) membandingkan Bydureon dengan insulin glargine sebagai terapi tambahan untuk metformin terkait dengan sulphonylurea atau tidak.
Dalam semua penelitian ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah. Pada awal penelitian, kadar HbA1c pasien sekitar 8, 4%.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Bydureon - exenatide selama studi?
Dalam semua empat studi Bydureon lebih efektif daripada perawatan komparatif dalam mengurangi kadar HbA1c darah. Dalam studi pertama, Bydureon mengurangi kadar HbA1c rata-rata 1, 9% setelah 30 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 1, 5% dengan exenatide diberikan dua kali sehari. Dalam studi kedua, pengurangan rata-rata adalah 1, 6% setelah 24 minggu pengobatan dengan Bydureon dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 0, 9% dengan exenatide diberikan dua kali sehari. Dalam studi ketiga, Bydureon mengurangi kadar HbA1c dengan rata-rata 1, 4% setelah 26 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengurangan rata-rata 0, 8% atau 1, 1% dengan sitagliptin atau pioglitazone, masing-masing. Dalam studi keempat pengurangan rata-rata yang dicatat dengan Bydureon adalah 1, 5% setelah 26 minggu dibandingkan dengan penurunan rata-rata 1, 3% dengan insulin glargine.
Apa risiko yang terkait dengan Bydureon - exenatide?
Efek samping Bydureon yang paling umum adalah masalah perut dan usus (mual, muntah, diare dan sembelit). Mual adalah efek samping terisolasi yang paling umum, sebagian besar terlihat pada awal pengobatan, dengan kecenderungan menurun dari waktu ke waktu. Efek samping lainnya adalah reaksi pada tingkat tempat suntikan (gatal), kadar gula darah rendah (ketika obat digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea) dan sakit kepala. Sebagian besar efek samping intensitasnya ringan sampai sedang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Bydureon, lihat Package Leaflet.
Bydureon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk exenatide atau zat lainnya.
Mengapa Bydureon - exenatide disetujui?
CHMP mencatat bahwa manfaat Bydureon, termasuk pengaruhnya terhadap penurunan kadar HbA1c, mendukung perbandingan dengan manfaat obat rujukan dan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat dikelola. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Bydureon lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang Bydureon - exenatide
Pada 17 Juni 2011, Komisi Eropa memberikan Bydureon otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Eli Lilly Nederland BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Bydureon, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2011
