HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Onsenal?
Onsenal adalah obat yang mengandung zat aktif celecoxib. Ini tersedia dalam kapsul putih (200 mg dan 400 mg).
Untuk apa Onsenal digunakan?
Onsenal digunakan untuk mengurangi jumlah polip pada pasien dengan familial adenomatous polyposis (FAP). Ini adalah penyakit genetik yang menyebabkan "polip usus adenomatosa", pertumbuhan yang menonjol dari lapisan usus besar atau rektum (usus besar). Onsenal digunakan sebagai tambahan untuk pembedahan (untuk menghilangkan polip) dan pemantauan endoskopik (untuk memeriksa apakah polip dikembangkan menggunakan endoskop, tabung tipis yang memungkinkan dokter untuk melihat ke dalam usus).
Karena jumlah pasien dengan FAP rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Onsenal telah diberi status "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) di
20 November 2001.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Onsenal digunakan?
Dosis Onsenal yang disarankan adalah 400 mg dua kali sehari selama makan. Perawatan medis biasa untuk pasien dengan FAP harus dilanjutkan.
Pada pasien dengan penyakit hati sedang, dosis Onsenal harus dikurangi setengahnya. Onsenal tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah. Pasien yang tubuhnya membusuk secara perlahan mungkin memerlukan dosis awal yang lebih rendah. Dosis harian maksimum yang direkomendasikan untuk Onsenal adalah 800 mg.
Bagaimana cara kerja Onsenal?
Zat aktif dalam Onsenal, celecoxib, adalah "obat antiinflamasi non-steroid" (NSAID) yang termasuk dalam kelompok "penghambat siklo-oksigenase 2 (COX-2)". Zat tersebut menghambat enzim COX-2 dengan akibat penurunan produksi prostaglandin, zat yang terlibat dalam proses seperti peradangan dan aktivitas otot polos (otot yang melakukan fungsi otomatis seperti membuka dan menutup pembuluh darah). COX-2 ditemukan pada konsentrasi tinggi dalam polip adenomatosa kolorektal. Dengan memblokir aktivitas COX-2, celecoxib membantu memperlambatnya
pembentukan polip mencegah mereka dari mengembangkan suplai darah mereka sendiri dan meningkatkan kecepatan kematian sel.
Studi apa yang telah dilakukan pada Onsenal?
Onsenal telah dipelajari dalam satu studi utama pada 83 pasien dewasa dengan FAP di mana dua dosis Onsenal dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dalam studi tersebut, 25 pasien memiliki usus besar yang utuh, tetapi sisa pasien memiliki sebagian atau seluruh usus mereka diangkat dengan operasi. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah polip di area tertentu dari dinding usus besar atau rektum setelah enam bulan pengobatan. Sebuah studi lebih lanjut meneliti efek Onsenal pada 18 anak-anak dengan FAP.
Apa manfaat yang ditunjukkan Onsenal selama studi?
Onsenal dengan dosis 400 mg dua kali sehari lebih efektif daripada plasebo. Pada orang dewasa, setelah enam bulan, Onsenal telah mengurangi jumlah rata-rata polip sebesar 28%, sementara jumlah itu telah turun 5% pada pasien yang menggunakan plasebo. Onsenal juga mengurangi jumlah polip pada anak-anak dengan FAP.
Apa risiko yang terkait dengan Onsenal?
Efek samping yang paling umum dengan Onsenal (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipertensi (tekanan darah tinggi) dan diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Onsenal, lihat Package Leaflet.
Onsenal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap celecoxib, pada salah satu bahan lain atau untuk sulfonamida (seperti beberapa antibiotik). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan borok aktif atau perdarahan di lambung atau usus atau pada pasien yang memiliki reaksi alergi setelah minum aspirin atau "obat antiinflamasi non-steroid" (NSAID) termasuk penghambat COX-2 . Onsenal tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau wanita usia subur, kecuali mereka menggunakan metode kontrasepsi yang efektif, atau untuk wanita yang menyusui. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal yang parah, dengan penyakit yang menyebabkan radang usus atau dengan masalah tertentu yang mempengaruhi jantung atau pembuluh darah. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Onsenal disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Onsenal lebih besar daripada risikonya untuk mengurangi jumlah polip usus adenomatosa di FAP, sebagai pengobatan tambahan untuk pembedahan dan pemantauan endoskopi lebih lanjut. Komite mencatat bahwa tidak ada efek Onsenal pada risiko kanker usus yang ditemukan. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Onsenal.
Onsenal disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa karena penyakit ini jarang terjadi, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Onsenal. Badan Obat Eropa meninjau setiap tahun informasi baru yang mungkin telah tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Onsenal?
Perusahaan yang membuat Onsenal sebelumnya telah melakukan untuk melakukan studi pada pasien dengan FAP untuk mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjuran obat. Perusahaan baru-baru ini sepakat untuk meninjau protokol penelitian ini dan untuk mempresentasikan rincian revisi yang diusulkan kepada CHMP untuk ditinjau. Perusahaan juga akan menyajikan laporan kemajuan studi, termasuk semua informasi keselamatan dan laporan studi lengkap setelah selesai.
Informasi lebih lanjut tentang Onsenal:
Pada 17 Oktober 2003, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Onsenal, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Pfizer Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Oktober 2008.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Onsenal, klik di sini.
EPAR lengkap untuk Onsenal dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
