Apa itu ViraferonPeg?
ViraferonPeg adalah obat yang mengandung zat aktif peginterferon alfa-2b. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi dan dalam sekali pakai pena isi ulang, keduanya mengandung 50, 80, 100, 120, atau 150 mikrogram peginterferon alfa-2b untuk 0, 5 ml.
Untuk apa ViraferonPeg digunakan?
ViraferonPeg diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan hepatitis C (infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) tipe kronis (berlarut-larut). ViraferonPeg digunakan pada pasien yang masih memiliki fungsi hati yang baik tetapi menunjukkan tanda-tanda penyakit (peningkatan transaminase [enzim hati] dan adanya penanda infeksi dalam darah, seperti viral load atau antibodi terhadap virus). Ini dapat digunakan pada pasien yang juga menderita HIV (human immunodeficiency virus). Penggunaan optimal ViraferonPeg dalam kombinasi dengan ribavirin (obat antivirus). Hubungan ini diindikasikan baik pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan (mis. Tidak pernah dirawat sebelumnya) dan pada pasien yang pengobatan sebelumnya, termasuk semua jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, belum menanggapi. ViraferonPeg dapat digunakan sendiri (monoterapi) jika pasien tidak toleran atau tidak dapat memakai ribavirin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana ViraferonPeg digunakan?
Pengobatan dengan ViraferonPeg harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan pasien dengan hepatitis C. ViraferonPeg harus diberikan sebagai injeksi subkutan (di bawah kulit) seminggu sekali. Dalam monoterapi, regimen dosis adalah 0, 5 atau 1 mikrogram per kilogram berat badan per minggu, sementara dalam kombinasi dengan ribavirin dosisnya adalah 1, 5 mikrogram per kilogram per minggu. Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan responsnya terhadap pengobatan, dan dapat bervariasi dari 24 minggu hingga satu tahun. Jika terjadi efek samping, dosis perlu disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut tentang dosis, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, yang juga disertakan dengan EPAR.
ViraferonPeg harus disimpan dalam lemari es (2 ° C-8 ° C).
Bagaimana cara kerja ViraferonPeg?
Zat aktif dalam ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, termasuk dalam kelompok "interferon". Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus. Mekanisme kerja interferon alfa pada penyakit virus tidak
masih sepenuhnya diketahui; Namun, diyakini bahwa mereka bertindak sebagai imunomodulator (zat yang memodifikasi respon imun, yaitu pertahanan, dari organisme). Interferon alfa juga dapat menghentikan proliferasi virus.
Peginterferon alfa-2b mirip dengan interferon alfa-2b, sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dengan nama IntronA. Dalam produk obat ViraferonPeg, interferon alfa-2b adalah "pegilasi" (yaitu dilapisi dengan bahan kimia yang disebut "polietilen glikol"). Dengan cara ini kecepatan pengurangan zat dari tubuh berkurang dan, oleh karena itu, mungkin untuk memberikan obat lebih jarang. Interferon alfa-2b yang terkandung dalam ViraferonPeg diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon pengganti berfungsi seperti interferon alfa yang diproduksi secara alami.
Bagaimana ViraferonPeg dipelajari?
Penggunaan monoterapi ViraferonPeg pada pasien dengan hepatitis C kronis telah dipelajari dalam penelitian terhadap 1.244 naif pengobatan dewasa. ViraferonPeg digunakan sekali seminggu selama 48 minggu (0, 5, 1 atau 1, 5 mikrogram / kg) dibandingkan dengan interferon alfa-2b yang diberikan dalam 3 juta unit internasional (IU) tiga kali seminggu. Penggunaan ViraferonPeg dengan ribavirin telah dipelajari selama lebih dari 48 minggu pada 1.580 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan. Dua rejimen dibandingkan dalam penelitian ini: ViraferonPeg digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin dan interferon alfa-2b dalam kombinasi dengan ribavirin. Dalam dua penelitian lain penggunaan ViraferonPeg dalam kombinasi dengan ribavirin diperiksa pada 565 pasien juga dengan HIV. Dalam studi lebih lanjut, penggunaan kombinasi ini pada 1.354 pasien yang sebelumnya diobati dengan alpha-interferon (pegilasi atau non-pegilasi), di mana pengobatan belum memberikan jawaban atau penyakit muncul kembali setelah pengobatan, dianalisis. .
Ukuran efektivitas utama adalah konsentrasi RNA dari virus hepatitis C dalam darah sebelum dan selama perawatan serta dalam periode kontrol, 24 minggu terpisah.
Apa manfaat yang ditunjukkan ViraferonPeg selama studi?
Dalam studi pertama, ViraferonPeg lebih efektif daripada interferon alfa-2b. Jumlah pasien tanpa viral load yang beredar setelah 24 minggu pengobatan lebih tinggi di antara subyek yang diobati dengan ViraferonPeg dibandingkan mereka yang diobati dengan interferon alfa-2b: 46% dari subyek yang menerima ViraferonPeg dalam 1, 5 mikrogram / kg / minggu dibandingkan dengan 24% pasien yang menggunakan pembanding.
Kombinasi ribavirin dengan ViraferonPeg (satu injeksi per minggu 1, 5 mikrogram / kg) lebih efektif daripada kombinasi dengan interferon alfa-2b (3 juta IU tiga kali seminggu): pada akhir penelitian, pengobatan telah menanggapi suatu jumlah pasien yang lebih besar (65% dibandingkan 54%).
Kombinasi ViraferonPeg dengan ribavirin juga efektif dalam pengobatan hepatitis C pada pasien HIV yang bersamaan. Dalam penelitian mengenai pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya, sekitar seperlima dari mereka bereaksi terhadap pengobatan dengan ViraferonPeg dan ribavirin.
Apa risiko yang terkait dengan ViraferonPeg?
Efek samping dengan ViraferonPeg (umumnya terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus, penurunan berat badan, depresi, lekas marah, insomnia, kecemasan, kesulitan berkonsentrasi, ketidakstabilan emosi (perubahan suasana hati), sakit kepala, kekeringan rahang (mulut kering), dyspnoea (mengi), faringitis (sakit tenggorokan), batuk, muntah, mual, sakit perut, diare, anoreksia (kehilangan nafsu makan), alopecia (kerontokan rambut), gatal, kulit kering, ruam, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang), peradangan di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan (nyeri dan kemerahan), pusing, kelelahan, kedinginan, demam, gejala seperti flu dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan ViraferonPeg, lihat Leaflet Paket.
ViraferonPeg tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk interferon atau ke salah satu bahan lain dalam obat. ViraferonPeg tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien dengan riwayat penyakit jantung yang parah;
- pasien dengan kondisi medis serius;
- pasien yang menderita penyakit autoimun (penyakit di mana tubuh menyerang strukturnya sendiri);
- pasien dengan masalah hati yang parah;
- pasien dengan penyakit tiroid, jika tidak dikendalikan;
- pasien dengan epilepsi atau masalah lain yang memengaruhi sistem saraf pusat;
- Pasien HIV dengan tanda-tanda penyakit hati yang parah.
Dalam kombinasi dengan ribavirin, ViraferonPeg tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah ginjal.
Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa ViraferonPeg disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat ViraferonPeg lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dewasa dengan hepatitis C kronis yang telah meningkatkan tingkat transaminase tanpa dekompensasi hati dan yang positif untuk HCV- RNA serum atau anti-HCV, termasuk pasien pengobatan naif HIV yang stabil secara klinis. Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk ViraferonPeg.
Informasi lebih lanjut tentang ViraferonPeg:
Pada tanggal 29 Mei 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk ViraferonPeg, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada SP Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 Mei 2005.
EPAR lengkap untuk ViraferonPeg dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007.
