Apa itu Constella?
Constella adalah obat yang mengandung zat aktif linaclotide, tersedia dalam bentuk kapsul (290 mikrogram).
Untuk apa Constella digunakan?
Constella diindikasikan untuk pengobatan simptomatis dari sindrom iritasi usus besar (IBS) sedang hingga berat dengan sembelit pada orang dewasa. IBS adalah gangguan kronis fungsi usus yang ditandai dengan sakit perut atau ketidaknyamanan, disertai dengan pembengkakan dan perubahan alvus.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Constella digunakan?
Dosis Constella yang disarankan adalah satu kapsul sekali sehari, diminum setidaknya 30 menit sebelum makan.
Dokter harus secara berkala mengevaluasi kebutuhan untuk melanjutkan perawatan. Jika pasien tidak mengalami peningkatan gejala setelah empat minggu pengobatan, manfaat dan risiko dari perawatan lanjutan harus dipertimbangkan kembali.
Bagaimana cara kerja Constella?
Bahan aktif Constella, linaclotide, berikatan dengan reseptor yang ada di usus, yang disebut guanylate cyclase C. Dengan cara ini mengurangi rasa sakit dan meningkatkan sekresi cairan dalam usus, melunakkan tinja dan meningkatkan peristaltik.
Bagaimana Constella dipelajari?
Efek Constella pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Constella diperiksa dalam dua studi utama, yang melibatkan total 1.608 pasien dengan IBS dengan konstipasi, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh). Langkah-langkah utama efektivitas adalah jumlah pasien yang melaporkan setidaknya 30% peningkatan rasa sakit dan ketidaknyamanan dan jumlah pasien yang gejala IBS berkurang secara signifikan atau benar-benar berkurang setidaknya 6 dari 12 minggu. perawatan. Salah satu studi juga meneliti efek Constella setelah 26 minggu perawatan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Constella selama studi?
Constella lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan gejala IBS. Dalam studi pertama, 55% pasien yang diobati dengan Constella melaporkan peningkatan 30% atau lebih besar dalam rasa sakit dan ketidaknyamanan usus untuk setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan 42% dari subyek yang diobati dengan plasebo. Selain itu, ada perbaikan yang signifikan atau hilangnya gejala total untuk setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan pada 37% pasien yang diobati dengan Constella dibandingkan dengan 19% dari subyek yang diobati dengan plasebo.
Hasil serupa diperoleh dalam penelitian kedua, di mana 54% pasien yang diobati dengan Constella mengalami peningkatan dalam rasa sakit dan ketidaknyamanan, sementara 39% menemukan kelegaan yang signifikan atau total hilangnya gejala untuk setidaknya 6 dari 12 minggu pengobatan dibandingkan dengan 39% dan 17% pasien yang diobati dengan plasebo.
Hasil setelah 26 minggu pengobatan menunjukkan peningkatan rasa sakit (untuk setidaknya 13 minggu dari 26) pada 54% pasien yang diobati dengan Constella dibandingkan dengan 36% dari subyek yang diobati dengan plasebo, serta pengurangan gejala selama setidaknya 13 minggu di 37% dari pasien yang menggunakan Constella dibandingkan dengan 17% dari subyek yang menerima plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Constella?
Efek samping Constella yang paling umum adalah diare, terutama intensitas ringan hingga sedang, dilaporkan oleh 10-20 pasien dari 100. Dalam kasus yang jarang dan lebih serius, diare dapat menyebabkan timbulnya dehidrasi, hipokalemia (kekurangan kalium dalam darah), pengurangan bikarbonat dalam darah, pusing dan hipotensi ortostatik (penurunan tekanan saat pasien berdiri).
Constella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linaclotide atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyumbatan lambung atau usus yang diketahui atau diduga.
Mengapa Constella disetujui?
CHMP mencatat bahwa Constella telah terbukti memiliki efek menguntungkan yang penting secara klinis pada pasien dengan IBS jangka panjang (hingga enam bulan) terkait dengan konstipasi. Dampak yang menguntungkan pada kualitas hidup pasien juga telah dibuktikan. Namun, panitia mencatat bahwa sekitar setengah dari pasien tidak mendapatkan manfaat yang memadai dari perawatan dan oleh karena itu merekomendasikan agar kelanjutan pengobatan setelah empat minggu harus dipertimbangkan kembali. Mengenai keamanan, CHMP menyimpulkan bahwa efek samping Constella, termasuk diare, dapat dikelola. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Constella lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Constella
Pada 26 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Constella, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
EPAR lengkap untuk Constella dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Constella, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: November 2012.
