Apa itu Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix adalah obat berdasarkan bahan aktif pravastatin dan fenofibrate. Ini tersedia dalam kapsul hijau dan zaitun yang mengandung 40 mg pravastatin dan 160 mg fenofibrate.
Untuk apa Pravafenix-pravastatin / fenofibrate digunakan?
Pravafenix diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa yang berisiko tinggi terkena penyakit jantung dengan kadar kolesterol LDL (atau kolesterol jahat) yang sudah dikontrol dengan terapi berdasarkan pravastatin saja, tetapi untuk meningkatkan kadar kolesterol perlu lebih jauh mengurangi kadar trigliserida (sejenis lemak).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pravafenix-pravastatin / fenofibrate digunakan?
Sebelum memulai terapi Pravafenix, dokter yang merawat harus memeriksa setiap kemungkinan penyebab kadar kolesterol dan trigliserida abnormal pada pasien dan menetapkan diet yang sesuai.
Dosis yang disarankan adalah satu kapsul sehari, diminum saat makan malam. Obat harus selalu diminum dengan makanan, karena penyerapannya pada perut kosong berkurang. Pasien harus secara teratur menjalani pengambilan sampel darah untuk memverifikasi efektivitas obat. Dokter yang merawat harus menghentikan perawatan jika respon yang memadai tidak ditemukan dalam waktu tiga bulan.
Bagaimana cara kerja Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Bahan aktif Pravafenix, pravastatin dan fenofibrate, memiliki efek dan efek pelengkap yang berbeda.
Pravastatina adalah bagian dari kelompok "statin". Mengurangi kolesterol darah total dengan menghambat aksi HGM CoA reductase, enzim hati yang terlibat dalam produksi kolesterol. Karena hati membutuhkan kolesterol untuk menghasilkan empedu, penurunan kadar kolesterol dalam darah membuat hati memproduksi reseptor yang menarik kolesterol yang ada dalam darah, yang selanjutnya menurunkan kadar kolesterol. Kolesterol yang ditarik dengan cara ini adalah tipe LDL, atau kolesterol "jahat".
Fenofibrate adalah "agonis PPAR". Mengaktifkan jenis reseptor yang disebut "reseptor yang mengaktifkan proliferasi peroksisom tipe-alfa", yang tugasnya adalah menghancurkan lemak yang diperkenalkan oleh makanan, dan khususnya trigliserida. Ketika reseptor diaktifkan, penghancuran lemak dipercepat, membantu menghilangkan kolesterol dan trigliserida dari darah.
Bagaimana Pravafenix-pravastatin / fenofibrate telah dipelajari?
Karena pravastatin dan fenofibrate telah digunakan selama bertahun-tahun, di samping hasil yang diperoleh dari studi mereka, perusahaan mempresentasikan data yang diekstraksi dari literatur ilmiah.
Perusahaan melakukan studi penting membandingkan Pravafenix dengan pravastatin saja pada 248 pasien dengan risiko tinggi penyakit jantung dengan kadar kolesterol dan trigliserida yang tidak normal. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan kadar kolesterol setelah 12 minggu (tidak termasuk kolesterol HDL atau kolesterol "baik").
Apa manfaat yang ditunjukkan Pravafenix-pravastatin / fenofibrate selama penelitian?
Dalam studi penting, Pravafenix terbukti lebih efektif daripada pravastatin saja dalam mengurangi kadar kolesterol non-HDL. Kadar kolesterol non-HDL berkurang sekitar 14% rata-rata pada pasien yang menggunakan Pravafenix dibandingkan dengan 6% pada pasien yang hanya menggunakan pravastatin.
Apa risiko yang terkait dengan Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Pravafenix (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah distensi perut (pembengkakan), sakit perut (sakit perut), sembelit, diare, mulut kering, dispepsia (mulas), sendawa, perut kembung (gas), mual, ketidaknyamanan perut, muntah dan peningkatan kadar enzim hati dalam darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pravafenix, lihat Leaflet Paket.
Pravafenix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu bahan lainnya. Pravafenix tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun atau dengan masalah hati yang parah, masalah ginjal sedang hingga berat, reaksi alergi atau fototoksik (reaksi alergi atau kerusakan kulit yang disebabkan oleh paparan cahaya) selama perawatan dengan fibrat atau ketoprofen . Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit kandung empedu, pankreatitis akut atau kronis (radang pankreas) atau dengan riwayat miopati (masalah otot) atau rhabdomyolysis (penghancuran serat otot) setelah pemberian statin atau fibrat. Itu tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau menyusui.
Mengapa Pravafenix-pravastatin / fenofibrate disetujui?
CHMP meninjau data yang baru-baru ini dipublikasikan tentang manfaat kombinasi statin dan fenofibrate. Komite juga mencatat bahwa Pravafenix sangat bermanfaat pada pasien dengan kadar trigliserida tinggi dan kadar kolesterol HDL rendah. Karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Pravafenix lebih besar daripada risikonya pada kelompok pasien ini dan merekomendasikannya agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
Pada 14 April 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pravafenix kepada Laboratoires SMB sa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pravafenix, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
