Apa itu Hycamtin?
Hycamtin adalah obat yang mengandung zat aktif topotecan. Ini tersedia sebagai bubuk untuk persiapan larutan infus (menetes ke dalam vena) dan sebagai kapsul (putih: 0, 25 mg; merah muda: 1 mg).
Untuk apa Hycamtin?
Hycamtin adalah obat antikanker. Itu diindikasikan sebagai terapi unik untuk perawatan pasien yang menderita:
- metastatic ovarian carcinoma (yaitu yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Ini digunakan setelah hasil negatif dari setidaknya satu perawatan lain;
- kanker paru-paru sel kecil, ketika karsinoma berulang (dalam kasus kemunculan kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen terapi asli tidak dianjurkan.
Ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) dalam pengobatan pasien dengan kanker serviks, dalam kasus kekambuhan setelah radioterapi atau dalam kasus di mana penyakit ini pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma terjadi) itu menyebar di luar serviks).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Hycamtin digunakan?
Pengobatan dengan Hycamtin hanya boleh diberikan di bawah arahan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus dilakukan di bangsal kanker khusus. Sebelum perawatan, perlu dilakukan pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan bahwa kadar ini di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Dalam kasus di mana tingkat sel darah putih sangat rendah, penyesuaian dosis atau pemberian obat lain kepada pasien dapat dilakukan.
Dosis Hycamtin yang digunakan tergantung pada jenis kanker yang ingin Anda rawat serta tinggi dan berat badan pasien. Jika obat ini diminum sendiri, untuk pengobatan kanker ovarium, diberikan melalui infus intravena yang berlangsung selama 30 menit. Dalam kasus kanker paru-paru, Hycamtin dapat diberikan melalui infus, atau, pada orang dewasa, dalam bentuk kapsul. Dalam kasus kanker ovarium dan paru-paru, Hycamtin diberikan setiap hari
lima hari dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus. Pengobatan dapat berlanjut sampai penyakitnya memburuk.
Jika obat ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin pada kanker serviks, Hycamtin diberikan sebagai infus pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skema perawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai penyakitnya memburuk.
Untuk perincian lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja Hycamtin?
Zat aktif dalam Hycamtin, topotecan, adalah obat antikanker milik kelompok "penghambat topoisomerasic". Ini memblokir enzim yang disebut topoisomerase I, yang terlibat dalam duplikasi DNA. Ketika enzim tersumbat, untaian DNA terputus; tidak lagi dapat berkembang biak, sel-sel kanker mati. Hycamtin juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, sehingga menyebabkan efek yang tidak diinginkan.
Bagaimana Hycamtin dipelajari?
Hycamtin sebagai infus dipelajari pada lebih dari 480 wanita dengan kanker ovarium yang melaporkan tidak ada perbaikan setelah perawatan dengan obat antikanker yang mengandung platinum. Tiga studi adalah "label terbuka", yang berarti bahwa obat itu tidak dibandingkan dengan pengobatan lain dan bahwa pasien tahu mereka menerima Hycamtin. Dalam studi keempat, yang melibatkan 226 wanita, Hycamtin dibandingkan dengan paclitaxel (obat antikanker lain). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tumornya bereaksi terhadap terapi.
Hycamtin juga telah dianalisis dalam tiga studi utama yang melibatkan 656 pasien dengan kanker paru-paru sel kecil yang kambuh. Dalam studi pertama, Hycamtin dalam bentuk kapsul dibandingkan hanya dengan terapi kontrol simptomatik dan studi lain membandingkan Hycamtin sebagai infus dengan siklofosfamid, doxorubicin dan vincristine (kombinasi standar kemoterapi). Studi ketiga membandingkan Hycamtin yang diberikan sebagai infus dan dalam bentuk kapsul. Kemanjuran diukur dengan mengevaluasi angka bertahan hidup atau respons.
Hycamtin sebagai infus dipelajari pada 293 wanita dengan kanker serviks stadium lanjut, di mana kemanjuran kombinasi Hycamtin dan cisplatin dibandingkan dengan terapi cisplatin saja. Khasiat diukur berdasarkan kelangsungan hidup secara keseluruhan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Hycamtin selama studi?
Pada kanker ovarium, efektivitas Hycamtin telah dibuktikan, dengan tingkat respons keseluruhan 16%. Dalam studi utama, 21% pasien yang menerima Hycamtin (23 dari 112) menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 14% pasien yang menerima paclitaxel (16 dari 114).
Pada kanker paru-paru, mengingat hasil yang diperoleh dari ketiga penelitian, tingkat responsnya adalah 20% (Hycamtin diberikan kepada 480 pasien). Dibandingkan dengan terapi kontrol gejala saja, Hycamtin memperpanjang kelangsungan hidup pasien pada 12 minggu dan sama efektifnya dengan kombinasi kemoterapi standar. Hycamtin yang diberikan sebagai kapsul sama efektifnya dengan Hycamtin yang diberikan sebagai infus.
Pada kanker serviks, kelangsungan hidup rata-rata pasien yang diobati dengan Hycamtin dalam kombinasi dengan cisplatin adalah 9, 4 bulan dibandingkan dengan 6, 5 bulan pada pasien yang menerima cisplatin saja.
Apa risiko yang terkait dengan Hycamtin?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Hycamtin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam pertahanan tubuh dalam infeksi), febril neutropenia (neutropenia yang berhubungan dengan demam), trombositopenia (pengurangan trombosit darah), anemia (pengurangan jumlah sel darah merah dalam darah), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam darah), mual (merasa sakit), muntah dan diare (yang bisa serius), sembelit, sakit perut, mucositis (radang mulut), alopecia (rambut rontok), anoreksia (kehilangan nafsu makan, yang bisa parah), pireksia (demam), asthenia (kelemahan) dan kelelahan. Neutropenia, sebagai efek samping dari Hycantin,
dapat menyebabkan neutropenic colitis (radang usus) yang menyebabkan sakit perut parah, demam dan mungkin diare, dan mungkin memerlukan perawatan di rumah sakit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hycamtin, lihat Package Leaflet.
Hycamtin tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap topotecan atau zat lain apa pun. Jangan diberikan selama menyusui dan pada pasien yang mengalami depresi sumsum tulang yang parah (jumlah sel darah putih dan trombosit yang rendah) sebelum memulai pengobatan.
Mengapa Hycamtin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hycamtin lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan kanker ovarium metastatik atau kanker paru-paru sel kecil berulang, serta dalam pengobatan kanker serviks (dalam kombinasi dengan cisplatin ) dan karena itu merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Hycamtin:
Pada 12 November 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Hycamtin, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada SmithKline Beecham. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 12 November 2001 dan 12 November 2006.
EPAR lengkap untuk Hycamtin dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
