Apa itu Cubicin?
Cubicin adalah bubuk yang dibuat menjadi larutan untuk injeksi atau infus (menetes ke dalam vena) yang mengandung zat aktif daptomycin.
Untuk apa Cubicin digunakan?
Cubicin digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi bakteri berikut:
- infeksi rumit pada kulit dan "jaringan lunak" di bawah kulit. Istilah "rumit" menunjukkan bahwa infeksi tersebut sulit diobati karena telah menyebar ke jaringan dalam di bawah kulit, bahwa mungkin perlu untuk menggunakan perawatan bedah atau bahwa pasien tunduk pada kondisi lain yang dapat mempengaruhi respons terhadap pengobatan;
- endokarditis infektif jantung kanan (infeksi pada lapisan atau katup sisi kanan jantung) yang disebabkan oleh bakteri Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Keputusan untuk mengobati jenis infeksi Cubicin ini harus didasarkan pada hipotesis bahwa obat ini efektif melawan infeksi dan atas saran ahli;
- bakteremia (infeksi darah) yang disebabkan oleh S. aureus, terkait dengan salah satu dari dua infeksi yang disebutkan di atas.
Obat harus diresepkan dengan memperhatikan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Cubicin digunakan?
Cubicin harus diberikan sebagai infus intravena (ke dalam vena) yang berlangsung 30 menit atau sebagai suntikan dua menit oleh dokter atau perawat. Untuk infeksi kulit atau jaringan lunak tanpa bakteremia, dosis yang dianjurkan adalah 4 mg per kilogram berat badan sekali setiap 24 jam selama tujuh hingga empat belas hari atau sampai infeksi menghilang. Untuk endokarditis dan untuk infeksi kulit atau jaringan lunak dengan bakteremia, dosis yang dianjurkan adalah 6 mg / kg setiap 24 jam. Durasi pengobatan tergantung pada risiko komplikasi dan rekomendasi resmi.
Cubicin hanya boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal jika manfaat pengobatan lebih besar daripada risiko potensial; dalam kasus yang terakhir ini dapat diberikan lebih jarang. Bergantung pada jenis infeksi yang sedang dirawat dan jumlah infeksi yang ada pada pasien, adalah mungkin untuk memberikan antibiotik lain selama perawatan dengan Cubicin.
Bagaimana cara kerja Cubicin?
Zat aktif dalam Cubicin, daptomycin, adalah antibiotik yang termasuk dalam keluarga "lipopeptida". Ini dapat mengganggu pertumbuhan beberapa jenis bakteri dengan mengikat ke membran di sekitar setiap sel bakteri dan mengubah fungsi utama yang memungkinkan sel untuk bertahan hidup. Ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR) termasuk daftar bakteri yang digunakan Cubicin.
Bagaimana Cubicin dipelajari?
Infus Cubicin dipelajari dalam dua studi penting, yang melibatkan 1.122 orang dewasa dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit (terutama infeksi luka dan abses parah) dan dalam sebuah penelitian yang melibatkan 246 orang dewasa dengan bakteremia. disebabkan oleh S. aureus, termasuk 35 juga dipengaruhi oleh endokarditis infektif kanan. Dalam ketiga penelitian, Cubicin telah dibandingkan dengan perawatan standar yang digunakan untuk infeksi jenis ini (antibiotik lain seperti vankomisin atau salah satu penisilin, termasuk oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin dan nafcillin). Studi-studi ini memeriksa apakah infeksi telah sembuh atau membaik.
Dua penelitian tambahan dilakukan pada total 40 sukarelawan sehat untuk menunjukkan bahwa suntikan Cubicin sama amannya dengan infus, dan bahwa mereka menghasilkan tingkat daptomycin yang serupa dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Cubicin selama studi?
Cubicin sama efektifnya dengan terapi standar.
Dalam studi infeksi kulit dan jaringan lunak, tingkat keberhasilan 7 sampai 12 hari setelah injeksi Cubicin terakhir adalah 67% dalam satu studi dan 85% pada yang lain. Perbedaan dalam tingkat respons antara kedua studi ini disebabkan oleh perbedaan dalam jenis pasien dan infeksi yang sedang dirawat.
Untuk pengobatan bakteremia pada pasien dengan endokarditis jantung kanan menular, 42% pasien yang menerima Cubicin (8 dari 19) dan 44% pasien yang diberi perawatan standar (7 dari 16) adalah telah berhasil diobati. Namun, ada bukti yang tidak cukup untuk mendukung penggunaan Cubicin dalam pengobatan bakteremia pada pasien tanpa endokarditis infektif kanan atau infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit.
Apa risiko yang terkait dengan Cubicin?
Efek samping paling umum dengan Cubicin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi yang disebabkan oleh jamur (jamur dan ragi), sakit kepala, mual, muntah, diare, ruam, reaksi di tempat infus, hasil tes keluar dari hati dan meningkatkan kadar enzim yang disebut CPK (penanda cedera otot) dalam darah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Cubicin, lihat Package Leaflet.
Cubicin tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap daptomycin atau bahan lainnya (natrium hidroksida). Obat harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan masalah ginjal, kepada siapa ia dapat diberikan lebih jarang. Pada semua pasien, kadar CPK harus diukur secara berkala, terutama jika ada faktor risiko cedera otot yang diketahui. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Cubicin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cubicin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan orang dewasa dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang rumit, endokarditis jantung infektif jantung dan bakteremia yang disebabkan oleh S. aureus terkait dengan salah satu infeksi ini. Komite merekomendasikan agar Cubicin diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cubicin yang aman?
Perusahaan yang membuat Cubicin akan melakukan penelitian lebih lanjut tentang Cubicin untuk melihat apakah itu memiliki efek pada otot dan untuk mengamati keamanan dan kemanjurannya pada pasien dengan masalah ginjal dan pada orang tua.
Informasi lebih lanjut tentang Cubicin:
Pada 19 Januari 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cubicin, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap Cubicin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
