Apa itu Ketek?
Ketek adalah obat yang mengandung zat aktif telithromycin. Ketek tersedia dalam tablet lonjong berwarna jingga yang mengandung 400 mg telithromycin.
Untuk apa Ketek digunakan?
Ketek diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa ringan sampai sedang dengan pneumonia yang didapat dari masyarakat (infeksi paru yang dikontrak di luar rumah sakit).
Ini juga diindikasikan untuk perawatan orang dewasa yang menderita infeksi berikut yang disebabkan oleh bakteri dengan resistensi yang diketahui atau diduga terhadap beta-laktam atau makrolida (yaitu tidak peka terhadap jenis antibiotik ini):
- eksaserbasi akut (akut) bronkitis kronis (radang saluran napas paru yang berkepanjangan);
- sinusitis akut (infeksi jangka pendek dari sinus paranasal, rongga yang terletak di tulang hidung dan mata yang didelegasikan ke saluran udara).
Ketek juga digunakan pada pasien berusia 12 tahun dan lebih banyak dipengaruhi oleh tonsilitis atau faringitis (radang amandel atau tenggorokan) yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pyogenes, ketika terapi dengan antibiotik beta-laktam tidak memadai, serta di negara bagian atau daerah dengan tingkat tinggi resistensi terhadap makrolida.
Obat harus diresepkan dengan mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri dan resistensi antibiotik tingkat lokal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ketek digunakan?
Dosis Ketek yang disarankan adalah 800 mg (dua tablet) sekali sehari. Tablet harus ditelan seluruhnya dengan air, sebelum atau sesudah makan. Mengambil Ketek di malam hari sebelum tidur dapat mengurangi kemungkinan dampak dari efek yang tidak diinginkan seperti gangguan visual dan hilangnya kesadaran. Untuk pengobatan pneumonia perlu minum tablet selama 7-10 hari, sedangkan untuk infeksi lain tablet diambil selama 5 hari.
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat yang terkait dengan masalah hati tertentu mungkin perlu menggunakan dosis obat yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ketek?
Bahan aktif Ketek, telithromycin, adalah antibiotik milik kelas "ketolides", yaitu agen antibakteri yang terkait dengan makrolida. Telithromycin memblokir ribosom bakteri (bagian-bagian sel tempat protein diproduksi) dan, dengan cara ini, menghambat pertumbuhan bakteri. Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dengan EPAR) termasuk daftar bakteri tempat Ketek aktif.
Studi apa yang telah dilakukan pada Ketek?
Ketek telah diperiksa dalam 10 studi besar yang melibatkan total lebih dari 4.000 pasien. Empat studi mengevaluasi efek obat dalam pengobatan pneumonia ringan atau sedang yang didapat masyarakat, dua memeriksa sinusitis akut, dua eksaserbasi akut bronkitis kronis dan dua lainnya tonsilitis atau faringitis. Dalam semua penelitian, dengan pengecualian dua, efek Ketek dibandingkan dengan antibiotik lainnya. Ukuran efektivitas utama adalah persentase pasien yang pulih pada akhir pengobatan, diukur dengan pengurangan gejala, atau penurunan "memuaskan" dalam jumlah bakteri yang terdeteksi dalam sampel.
Apa manfaat yang telah Ketek tunjukkan selama studi?
Ketek sama efektifnya dengan antibiotik yang digunakan untuk perbandingan. Dalam pengobatan pneumonia dan bronkitis kronis, Ketek telah terbukti sama efektifnya dengan amoksisilin, klaritromisin, trovafloxacin, asam amoksisilin / klavulanat dan asetil-cefuroxime, dengan persentase pasien antara 82 dan 95% yang melaporkan tidak ada gejala. di akhir terapi. Pada pasien dengan sinusitis akut, siklus terapi 5 sampai 10 hari dengan Ketek menunjukkan tingkat penyembuhan yang serupa, hasil yang serupa dengan yang dicatat dengan pengobatan asam amoksisilin / klavulanat. Dalam pengobatan tonsilitis atau faringitis, pada 84-92% pasien yang diobati dengan Ketek, penisilin atau klaritromisin, pengurangan yang memuaskan dalam konsentrasi bakteri diamati pada sampel yang diambil dari tenggorokan.
Apa risiko yang terkait dengan Ketek?
Efek samping yang paling umum dengan Ketek (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Ketek, lihat Package Leaflet.
Ketek tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telithromycin, macrolide atau bahan-bahan lain dalam obat. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan myasthenia gravis (gangguan saraf yang menyebabkan kelemahan otot) atau pada pasien yang sebelumnya tertular hepatitis (peradangan hati) atau penyakit kuning (menguningnya kulit) sehubungan dengan penggunaan telithromycin. Akhirnya, Ketek tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima obat-obatan berikut:
- cisapride (digunakan untuk meringankan beberapa masalah pencernaan);
- "derivat alkaloid ergot" seperti ergotamine dan dihydroergotamine (pengobatan migrain);
- pimozide (pengobatan penyakit mental);
- astemizole atau terfenadine (biasanya digunakan dalam pengobatan gejala alergi; obat ini dapat dibeli tanpa resep dokter);
- simvastatin, atorvastatin atau lovastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah).
Ketek tidak boleh diambil oleh pasien dengan riwayat pribadi atau keluarga dengan sindrom QT panjang atau memperoleh interval QT yang berkepanjangan (denyut jantung lambat). Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, Ketek tidak boleh diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi asimilasi telithromycin, termasuk protease inhibitor (digunakan dalam pengobatan HIV) dan ketoconazole (obat antijamur).
Mengapa Ketek disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Ketek lebih besar daripada risikonya. Komite merekomendasikan agar Ketek diberikan izin pemasaran, meskipun mencatat bahwa, dibandingkan dengan antibiotik lain, obat ini dikaitkan dengan peningkatan risiko menyebabkan efek samping tertentu. Beberapa efek ini bisa serius, termasuk memburuknya myasthenia gravis, kehilangan kesadaran sementara dan gangguan penglihatan sementara. Oleh karena itu, komite memutuskan bahwa penggunaannya harus dibatasi pada pengobatan pneumonia yang didapat masyarakat, pengobatan bronkitis dan sinusitis yang disebabkan oleh bakteri yang kebal terhadap beta-laktam atau antibiotik makrolida, dan tonsilitis / faringitis ketika antibiotik ini tidak bisa dipekerjakan.
Informasi lebih lanjut tentang Ketek:
Pada 9 Juli 2001, Komisi Eropa memberi Ketek izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Aventis Pharma SA. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 Juli 2006.
EPAR lengkap untuk Ketek dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007.
