Apa itu Keppra?
Keppra adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia dalam bentuk tablet miring (biru: 250 mg; kuning: 500 mg; oranye: 750 mg; putih: 1.000 mg), dalam larutan oral (100 mg / ml) dan dalam konsentrat untuk larutan infus (injeksi drop turunkan dalam vena, 100 mg / ml).
Untuk apa Keppra digunakan?
Keppra dapat digunakan sendiri pada pasien dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana ada aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak, yang menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, masalah pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif kemudian menyebar ke seluruh otak. Keppra juga dapat digunakan sebagai adjuvan pada pasien yang sudah menggunakan obat antiepilepsi lain untuk mengobati:
- kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia satu bulan;
- dalam pengobatan kejang mioklonik (kontraksi otot atau kelompok otot yang pendek dan tersentak) pada pasien berusia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- dalam pengobatan kejang tonik-klonik primer umum (kejang utama, termasuk kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi diyakini memiliki penyebab genetik).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Keppra digunakan?
Dalam monoterapi, Keppra harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut dengan interval 2 minggu berdasarkan respons pasien hingga dosis maksimum 1 500 mg dua kali sehari.
Ketika Keppra ditambahkan ke terapi anti-epilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun dengan berat lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. Pada pasien berusia 6 bulan hingga 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg dosis awal adalah 10 mg / kg dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan.
hingga 30 mg / kg dua kali sehari. Solusi oral diindikasikan pada awal perawatan pada anak dengan berat kurang dari 20 kg.
Pada bayi berusia antara satu dan enam bulan, dosis awal adalah 7 mg / kg dua kali sehari, menggunakan larutan oral, yang dapat ditingkatkan hingga 21 mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada pasien yang memiliki masalah ginjal (seperti pasien yang lebih tua).
Tablet keppra dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan dan ditelan dengan cairan. Larutan oral dapat diencerkan dalam segelas air sebelum diminum. Keppra dapat diberikan melalui infus, pada dosis dan frekuensi yang sama, ketika pemberian oral atau tablet sementara tidak memungkinkan.
Bagaimana cara kerja Keppra?
Zat aktif dalam Keppra, levetiracetam, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja pasti levetiracetam masih belum sepenuhnya jelas: namun, tampaknya mengganggu protein yang dikenal sebagai protein vesikel sinaptik 2A, yang terletak di ruang antara saraf dan terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel-sel saraf. Ini memungkinkan Keppra untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Keppra?
Keppra digunakan sebagai monoterapi digunakan pada 579 pasien berusia 16 atau lebih yang menerima Keppra atau carbamazepine (obat anti-epilepsi lain) hingga dua tahun. Studi ini melaporkan jumlah pasien yang tidak melaporkan kejang selama enam bulan setelah dosis efektif tercapai.
Keppra juga telah dipelajari sebagai pembantu:
- dalam pengobatan kejang parsial, telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 904 pasien. Dalam studi ini, Keppra 1.000 mg, 2.000 mg atau 3.000 mg per hari dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama 12-14 minggu. Semua pasien menggunakan setidaknya satu obat anti-epilepsi lagi. Keppra juga dibandingkan dengan plasebo pada 198 anak berusia 4 hingga 17 tahun dan pada 116 anak berusia antara satu bulan dan empat tahun. Dalam semua studi ini, ukuran utama efektivitas adalah perubahan dalam jumlah krisis;
- dalam kejang mioklonik itu dipelajari pada 122 pasien, yang diberi Keppra atau plasebo sebagai terapi tambahan untuk obat antiepilepsi yang biasa. Penelitian ini berlangsung selama 30 minggu dan memeriksa jumlah kejang sebelum dan selama penelitian, untuk memverifikasi kemungkinan pengurangan episode ini;
- dalam pengobatan kejang tonik-klonik umum umum Keppra dibandingkan dengan plasebo pada 164 pasien berusia antara 4 dan 65 tahun. Studi ini meneliti perubahan dalam tingkat krisis antara awal penelitian dan periode 20 minggu ketika pasien diberi dosis penuh.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Keppra selama studi?
Dalam monoterapi, dalam pengobatan kejang parsial, Keppra sama efektifnya dengan carbamazepine dalam mencegah kejang. Pada kedua kelompok, 73% pasien melaporkan tidak ada kejang selama enam bulan setelah mencapai dosis yang sesuai.
Sebagai terapi tambahan, Keppra lebih efektif daripada plasebo:
- dalam kasus pengobatan kejang parsial plasebo menunjukkan penurunan tingkat kejang mingguan dari 6% menjadi 7%, sedangkan pengurangan pada kelompok Keppra dengan dosis 1.000 mg per hari adalah antara 18% dan 33%, tergantung pada penelitian. Dengan Keppra dengan dosis 2.000 mg, pengurangannya adalah 27% dan dengan Keppra dengan dosis 3.000 mg 37% atau 40%. Pada anak-anak, Keppra juga terbukti lebih efektif daripada plasebo;
- dalam kasus kejang mioklonik, 58% dari pasien yang menerima Keppra mengalami pengurangan setidaknya setengah jumlah kejang mioklonik per minggu dibandingkan dengan 23% pasien yang diobati dengan plasebo;
- dalam kasus kejang tonik-klonik, penurunan rata-rata dalam tingkat kejang adalah 28% pada pasien yang memakai plasebo, dibandingkan dengan 57% dari mereka yang menggunakan Keppra. Namun, jumlah anak di bawah usia 12 tahun terlalu terbatas untuk mendukung efektivitas penggunaan Keppra untuk jenis krisis ini pada pasien dalam kelompok usia ini.
Apa risiko yang terkait dengan Keppra?
Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) dengan Keppra adalah mengantuk dan asthenia (kelemahan) atau kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Keppra, lihat Package Leaflet.
Keppra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap levetiracetam atau turunan pirolidon lainnya (obat-obatan dengan struktur yang serupa) atau ke salah satu zat lain.
Mengapa Keppra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Keppra saja lebih besar daripada risiko dalam mengobati kejang parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pasien yang baru didiagnosis pada usia lebih dari 16 tahun, serta terapi tambahan dalam pengobatan kejang parsial pada pasien dari usia 1 bulan dengan epilepsi, kejang mioklonik pada pasien dari 12 tahun dengan remaja epilepsi mioklonik dan kejang tonik-klonik umum primer pada pasien dari 12 tahun usia dengan epilepsi umum idiopatik. Komite merekomendasikan agar Keppra diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Keppra:
Pada 29 September 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Keppra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 September 2005.
Pemegang otorisasi pemasaran adalah UCB Pharma SA.
EPAR lengkap untuk Keppra dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009
