Untuk apa Mysildecard - Sildenafil digunakan dan untuk apa?
Mysildecard adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun dengan hipertensi arteri paru (PAH, lebih tinggi dari tekanan darah normal di arteri paru-paru). Pada orang dewasa, Mysildecard digunakan pada pasien dengan PAH kelas II (yaitu dengan sedikit pembatasan aktivitas fisik) atau kelas III (yaitu dengan pembatasan aktivitas fisik).
Kartu Mysild mengandung zat aktif sildenafil. Ini adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Mysildecard mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Revatio. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Mysildecard - Sildenafil digunakan?
Kartu Mysild hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Kartu Mysild tersedia dalam bentuk tablet (20 mg). Pada orang dewasa, Mysildecard diberikan dengan dosis 20 mg tiga kali sehari. Pasien yang diobati dengan obat-obatan tertentu yang memengaruhi cara Mysildecard dipecah dalam tubuh mungkin memerlukan dosis Mysildecard yang lebih rendah.
Untuk anak-anak dan remaja usia 1 hingga 17 tahun dengan berat badan di atas 20 kg, dosis yang disarankan adalah 20 mg tiga kali sehari. Dosis yang lebih tinggi tidak boleh digunakan. Untuk anak-anak dan remaja dengan berat badan kurang dari 20 kg, dosis maksimum yang disarankan adalah 10 mg tiga kali sehari, tetapi Mysildecard hanya dapat digunakan ketika diberikan dosis 20 mg. Karena itu, obat-obatan yang mengandung sildenafil harus digunakan untuk dosis yang lebih rendah.
Bagaimana cara kerja Mysildecard - Sildenafil?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana ada penyempitan yang kuat (penyempitan) pembuluh darah paru-paru. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh pembawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit. Zat aktif dalam Mysildecard, sildenafil, milik sekelompok obat yang disebut "phosphodiesterase type 5 inhibitor (PDE5)", yang memblokir enzim PDE5. Enzim ini ditemukan di pembuluh darah paru-paru. Ketika diblokir, suatu zat yang disebut siklik "guanosine monophosphate" (cGMP) tidak dapat dipecah dan enzim tetap di pembuluh darah menyebabkan relaksasi dan pembesaran. Pada pasien dengan PAH, sildenafil melebarkan pembuluh darah di paru-paru, yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan peningkatan gejala.
Apa manfaat yang dimiliki Mysildecard - Sildenafil selama studi?
Karena kemanjuran dan keamanan sildenafil dalam kasus PAH sudah mapan, studi pasien telah dibatasi pada tes untuk menentukan bioekivalensi dibandingkan dengan produk obat yang mengandung sildefanil resmi lainnya. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh. Dalam hal ini, Mysildecard tidak dibandingkan dengan Revatio obat referensi, tetapi dengan Viagra. Ini dianggap dapat diterima karena Revatio dan Viagra memiliki komposisi kualitatif yang sama dan diproduksi oleh perusahaan yang sama.
Karena Mysildecard adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan Mysildecard - Sildenafil?
Karena Mysildecard adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Mysildecard - Sildenafil disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Mysildecard telah terbukti sebanding dengan Revatio. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Revatio, manfaat dari Mysildecard lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Mysildecard di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysildecard - Sildenafil yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Mysildecard yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Mysildecard - Sildenafil
EPAR lengkap untuk Mysildecard dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Mysildecard, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
