ChondroCelect

Apa itu ChondroCelect?

ChondroCelect adalah suspensi untuk implantasi yang mengandung sel tulang rawan.

ChondroCelect adalah jenis obat terapi canggih yang disebut "produk rekayasa jaringan", sejenis obat yang mengandung sel atau jaringan yang telah dimanipulasi sehingga dapat digunakan untuk memperbaiki, meregenerasi, atau mengganti jaringan.

Untuk apa ChondroCelect digunakan?

ChondroCelect digunakan untuk memperbaiki kerusakan tulang rawan lutut pada orang dewasa. Ini diindikasikan untuk pengobatan lesi simptomatik tunggal di tulang rawan kondilus femoralis (ujung bawah femur).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana cara ChondroCelect digunakan?

ChondroCelect adalah obat yang disiapkan khusus untuk setiap pasien dan hanya dapat digunakan untuk merawat orang tertentu yang telah dipersiapkan.

ChondroCelect harus diberikan dalam pengaturan rumah sakit oleh ahli bedah yang berkualifikasi. Pertama, biopsi (sampel kecil) diambil dari tulang rawan lutut pasien. Sel-sel tulang rawan kemudian ditumbuhkan dan diperluas di laboratorium untuk mendapatkan jumlah yang cukup untuk membentuk suspensi sel yang dapat digunakan untuk mengobati lesi tulang rawan. Selama operasi lutut, suspensi ditanamkan di lokasi lesi tulang rawan pasien. Untuk menjaga sel-sel in situ selama perbaikan tulang rawan, membran biologis kemudian digunakan sebagai sealant.

Pasien yang dirawat dengan ChondroCelect termasuk dalam program rehabilitasi spesifik, termasuk fisioterapi. Ini memfasilitasi pemulihan pasien dari operasi, serta memberikan waktu yang cukup untuk implantasi sel tulang rawan dan penyembuhan lutut. Program ini bisa bertahan hingga satu tahun.

Bagaimana cara kerja ChondroCelect?

Tulang rawan lutut mungkin rusak karena kecelakaan, seperti jatuh, atau aus. Zat aktif dalam ChondroCelect terdiri dari sel-sel tulang rawan pasien sendiri. Ini adalah "sel tulang rawan autologous vital yang ditandai dengan protein penanda yang diekspansi dan diekspresikan secara ex vivo

spesifik ", yaitu sel-sel yang diambil dari pasien, dibuat untuk tumbuh di luar tubuh dan dapat digunakan untuk implantasi di tulang rawan pasien. Sel-sel ini memperbaiki lesi tulang rawan dengan mengisi ruang di mana ia telah rusak.

Bagaimana ChondroCelect dipelajari?

Efek dari ChondroCelect pertama kali dianalisis dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

ChondroCelect dibandingkan dengan teknik microfracture (jenis operasi yang digunakan untuk mengobati lesi tulang rawan) dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 118 pasien dewasa dengan lesi tulang rawan lutut simptomatik. Lesi bertanggung jawab atas kondilus femoralis dan memiliki dimensi antara 1 dan 5 cm2. Langkah-langkah utama efektivitas adalah tingkat perbaikan lesi setelah satu tahun dan variasi Cedera Lutut dan Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pasien setelah satu dan tiga tahun perawatan. KOOS diukur berdasarkan evaluasi keparahan gejala pasien.

Apa manfaat yang ditunjukkan ChondroCelect selama studi?

ChondroCelect lebih efektif daripada teknik microfracture dalam memperbaiki lesi tulang rawan. Pemindaian dan pemeriksaan sampel tulang rawan yang dilakukan satu tahun kemudian menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan ChondroCelect memiliki tingkat perbaikan tulang rawan struktural yang lebih besar daripada subyek yang dirawat dengan mikro-struktur. ChondroCelect juga sama efektifnya dengan microfracture dalam meningkatkan gejala. Tidak ada bukti yang jelas tentang perbedaan variasi KOOS pada pasien yang diobati dengan ChondroCelect dan mereka yang diobati dengan mikrofruktur.

Apa risiko yang terkait dengan ChondroCelect?

Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) ChondroCelect adalah artralgia (nyeri sendi), hipertrofi (pertumbuhan berlebih), tulang rawan, berderak (muncul tidak biasa), artikulasi dan pembengkakan sendi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan ChondroCelect, lihat Leaflet Paket.

ChondroCelect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap salah satu eksipien atau pada serum sapi (darah sapi).

Mengapa ChondroCelect disetujui?

Karena ChondroCelect adalah obat terapi lanjutan, itu telah dievaluasi oleh Komite untuk Terapi Lanjutan (CAT).

Berdasarkan penilaian CAT, CHMP memutuskan bahwa manfaat ChondroCelect lebih besar daripada risikonya untuk perbaikan lesi simtomatik tulang rawan tunggal kondilus femur lutut (Kelas III atau IV , International Cartilage Repair Society [ICRS ]) pada orang dewasa. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk ChondroCelect.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan ChondroCelect?

Perusahaan manufaktur ChondroCelect akan memastikan bahwa semua ahli bedah dan profesional kesehatan lainnya yang menangani dan menggunakan ChondroCelect menerima materi pelatihan mengenai penggunaan produk. Bahan yang dimaksudkan untuk ahli bedah akan mencakup informasi tentang cara mengambil biopsi tulang rawan, melakukan operasi dan menindaklanjuti pasien. Materi untuk profesional kesehatan lainnya akan mencakup informasi tentang penanganan biopsi yang diambil dan mempersiapkan ChondroCelect untuk implantasi serta tindak lanjut pasien dan perencanaan fisioterapi yang direkomendasikan. Perusahaan manufaktur juga akan melakukan studi lebih lanjut untuk mendapatkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjuran ChondroCelect.