Opdivo - Nivolumab

Untuk apa Opdivo - Nivolumab digunakan?

Opdivo adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat melalui pembedahan.

Opdivo juga digunakan untuk mengobati kanker paru-paru sel skuamosa non-kecil (NSCLC, sejenis kanker paru-paru) yang telah menyebar secara lokal atau ke bagian tubuh lain pada orang dewasa yang sebelumnya diobati dengan obat antikanker lainnya.

Opdivo mengandung bahan aktif nivolumab.

Bagaimana Opdivo - Nivolumab digunakan?

Perawatan dengan Opdivo harus dimulai dan diikuti oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan antikanker. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Opdivo tersedia sebagai konsentrat untuk dilarutkan dalam larutan infus (menetes ke dalam vena). Infus diberikan dengan dosis yang direkomendasikan 3 mg per kg berat badan selama 60 menit setiap dua minggu selama manfaat pasien. Dalam hal terjadinya efek samping tertentu, dokter dapat memutuskan untuk menunda pemberian dosis atau, tergantung pada keparahan efeknya, untuk menghentikan perawatan. Untuk informasi lebih rinci, lihat leaflet paket (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Opdivo - Nivolumab?

Zat aktif dalam Opdivo, nivolumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.

Nivolumab dirancang untuk mengikat dan memblokir reseptor yang disebut "kematian sel terprogram 1" (PD-1), yang membatalkan aktivitas beberapa sel sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) yang disebut "sel T". Dengan memblokir PD-1, nivolumab mencegah reseptor ini dari menghambat sel-sel kekebalan ini, meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menghancurkan sel-sel melanoma.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Opdivo - Nivolumab selama studi?

Opdivo efektif dalam merawat pasien dengan melanoma maligna lanjut dan skuamosa NSCLC.

Dalam melanoma, Opdivo telah dipelajari dalam dua studi utama pada pasien yang penyakitnya tidak dapat diobati dengan operasi atau telah menyebar di dalam tubuh. Studi pertama meneliti 418 pasien melanoma lanjut yang sebelumnya tidak diobati yang menerima Opdivo atau obat antikanker standar (dacarbazine). Studi ini mengungkapkan bahwa pasien yang diobati dengan Opdivo bertahan lebih lama daripada mereka yang menerima dacarbazine, dengan 73% pasien yang diobati dengan Opdivo masih hidup setelah 12 bulan dibandingkan dengan 42% yang diobati dengan dacarbazine. Studi kedua melibatkan 405 pasien dengan melanoma lanjut, di mana penyakit ini telah memburuk meskipun sebelumnya telah diobati dengan obat antikanker standar. Pasien diobati dengan Opdivo atau dengan pengobatan kanker yang dipilih oleh peneliti (dacarbazine atau kombinasi carboplatin dan paclitaxel). Dalam penelitian ini, pada akhir yang diikuti pasien selama minimal 6 bulan, sekitar 32% (38 dari 120) pasien yang diobati dengan Opdivo menanggapi pengobatan, dengan pengurangan tumor, dibandingkan dengan sekitar 11% (5 dari 47) pasien yang diobati dengan obat yang dipilih oleh peneliti.
Dalam NSCLC, Opdivo diperiksa dalam satu studi utama yang melibatkan 272 pasien dengan NSCLC skuamosa sebelumnya yang telah berkembang atau telah menyebar dalam tubuh. Pengobatan dengan Opdivo dibandingkan dengan obat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (berapa lama pasien tetap hidup). Kelangsungan hidup secara keseluruhan di antara 135 pasien yang menerima Opdivo adalah sekitar 9 bulan, sementara di antara 137 pasien yang menggunakan docetaxel adalah 6 bulan. Informasi pendukung juga disediakan oleh penelitian lain yang mengungkapkan bahwa Opdivo dapat menghasilkan respons pada pasien yang penyakitnya telah berkembang meskipun sudah menjalani perawatan sebelumnya.

Apa risiko yang terkait dengan Opdivo - Nivolumab?

Efek samping yang paling umum dengan Opdivo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kelelahan, diare, mual, eritema dan gatal-gatal dan nafsu makan berkurang, kebanyakan ringan hingga sedang.

Opdivo juga biasanya dikaitkan dengan efek yang tidak diinginkan karena aktivitas yang diberikan pada organ oleh sistem kekebalan tubuh. Sebagian besar efek samping berhenti dengan terapi yang memadai atau dengan penghentian pengobatan Opdivo.

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Opdivo, lihat leaflet paket.

Mengapa Opdivo - Nivolumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Opdivo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.

CHMP menganggap bahwa Opdivo secara meyakinkan menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup pasien dengan melanoma stadium lanjut yang tidak diobati. Pada subjek yang sebelumnya menjalani terapi kanker sebelumnya, pengobatan dengan Opdivo menginduksi respon yang signifikan secara klinis.

Dalam NSCLC skuamosa, Opdivo mengungkapkan kelangsungan hidup yang lebih besar daripada docetaxel pada pasien yang sebelumnya diobati dan dengan penyakit lanjut, sekelompok pasien yang tidak memiliki banyak pilihan pengobatan. Pasien yang tumornya memanifestasikan reseptor PD-1 jelas tampaknya memperoleh manfaat maksimal, tetapi karena pasien lain telah merespons, perlu dilakukan penelitian tambahan untuk menentukan kelompok pasien yang kemungkinan mendapat manfaat dari obat. Efek yang tidak diinginkan dianggap dapat dikelola dengan tindakan yang tepat dan diimbangi dengan manfaat.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Opdivo - Nivolumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Opdivo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Opdivo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memproduksi Opdivo akan menyediakan dokter yang akan meresepkan obat dengan bahan informatif yang berisi informasi tentang penggunaan Opdivo dan pengelolaan efek yang tidak diinginkan, khususnya yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. Perusahaan juga akan memberikan kartu peringatan untuk pasien, disertai dengan informasi tentang risiko obat dan indikasi kapan harus menghubungi dokter ketika gejala muncul. Perusahaan juga akan mengirimkan informasi lebih lanjut tentang manfaat jangka panjang Opdivo dan akan melakukan analisis untuk mencoba mengidentifikasi mereka yang paling mungkin mendapat manfaat dari perawatan dengan obat.