Volibris - ambrisentan

Apa itu Volibris?

Volibris adalah obat yang mengandung zat aktif ambrisentan dan tersedia dalam bentuk tablet (merah muda pucat, persegi: 5 mg; merah muda gelap, oval: 10 mg).

Untuk apa Volibris digunakan?

Volibris digunakan untuk mengobati pasien dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH) untuk meningkatkan kapasitas latihan mereka (yaitu kemungkinan berolahraga). PAH mengacu pada tekanan darah tinggi di atas norma di arteri paru-paru. Volibris digunakan pada pasien dengan PAH kelas II atau III. Kelas menunjukkan tingkat keparahan penyakit: "kelas II" berarti sedikit pembatasan aktivitas fisik sedangkan untuk "kelas III" batasan nyata aktivitas fisik. Kemanjuran Volibris telah dibuktikan dalam kasus PAH tanpa penyebab yang diketahui dan dalam kasus PAH yang disebabkan oleh penyakit jaringan ikat.

Karena jumlah pasien dengan PAH rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Volibris ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 11 April 2005.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Volibris digunakan?

Perawatan dengan Volibris harus dimulai oleh seorang dokter yang berpengalaman dalam perawatan PAH.

Dosis standar Volibris adalah 5 mg sehari sekali. Tablet harus ditelan seluruhnya a

perut penuh atau kosong. Dosis 10 mg mungkin memiliki efek lebih besar pada pasien dengan penyakit kelas III, namun hal ini dikaitkan dengan risiko retensi cairan dan pembengkakan yang lebih besar. Pasien dengan PAH karena penyakit jaringan ikat juga mungkin perlu 10 mg untuk mencapai efek optimal dengan Volibris. Dosis harus ditingkatkan hanya jika dosis 5 mg ditoleransi dengan baik.

Volibris tidak direkomendasikan untuk digunakan pada orang muda di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok ini. Pada pasien dengan masalah ginjal yang parah, pengobatan dengan Volibris harus dimulai dengan hati-hati dan setiap peningkatan dosis harus dilakukan dengan perawatan terbaik. Volibris tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah, karena obat belum diteliti dalam kelompok ini.

Bagaimana cara Volibris bekerja?

PAH adalah penyakit yang melemahkan yang melibatkan penyempitan yang parah (penyempitan) pembuluh darah di paru-paru, mengakibatkan peningkatan tekanan darah di pembuluh yang membawa darah dari jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangi jumlah oksigen yang dapat diterima darah di paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih bermasalah.

Zat aktif dalam Volibris, ambrisentan, bekerja dengan memblokir reseptor hormon, endotelin, yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah. Dengan menghalangi efek endothelin, Volibris memungkinkan pelebaran pembuluh darah, sehingga membantu menurunkan tekanan darah dan memperbaiki gejala.

Studi apa yang telah dilakukan pada Volibris?

Efek Volibris pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Keefektifan Volibris telah menjadi subjek dari dua penelitian utama yang melibatkan total 394 pasien dengan PAH, sebagian besar kelas II atau III (yaitu dengan sedikit atau sedikit pembatasan aktivitas fisik). Studi-studi membandingkan berbagai dosis Volibris (2, 5, 5 dan 10 mg) dengan plasebo (pengobatan dummy).

Ukuran utama efektivitas adalah perubahan jarak yang ditempuh oleh pasien dalam enam menit setelah 12 minggu perawatan. Ini adalah metode untuk mengukur variasi dalam kapasitas olahraga.

Apa manfaat yang ditunjukkan Volibris selama studi?

Volibris lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan kapasitas olahraga pada pasien dengan penyakit kelas II atau III. Dalam dua studi yang dianggap sebagai keseluruhan, pasien yang diobati dengan Volibris 5 mg sekali sehari mampu berjalan, setelah 12 minggu perawatan, untuk rata-rata 44, 6 meter lebih dari nilai awal sekitar 345 meter yang diukur pada awal tahun. studi. Pada pasien yang diobati dengan plasebo ada pengurangan 9, 0 meter setelah 12 minggu. Pasien dengan penyakit kelas III dan pasien dengan PAH yang disebabkan oleh penyakit jaringan ikat mencapai manfaat yang lebih besar dengan dosis 10 mg dibandingkan dengan dosis 5 mg.

Apa risiko yang terkait dengan Volibris?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Volibris (yaitu terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala (termasuk sakit kepala sinus dan migrain), edema perifer (pembengkakan, terutama di pergelangan kaki dan kaki) dan retensi cairan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Volibris, lihat Package Leaflet.

Volibris tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap kedelai, ambrisentan atau bahan lainnya. Karena dapat menyebabkan cacat lahir, Volibris tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau pada wanita yang bisa hamil kecuali mereka menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien menyusui, pada pasien dengan masalah hati yang parah atau dengan tingkat tinggi enzim hati dalam darah.

Mengapa Volibris disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Volibris lebih besar daripada risiko untuk perawatan pasien dengan PAH kelas II dan III (sesuai dengan metode klasifikasi fungsional WHO) untuk meningkatkan kapasitas latihan mereka. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Volibris.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Volibris?

Perusahaan yang membuat Volibris akan membuat studi di Uni Eropa (UE) tentang cara menggunakan obat setelah dipasarkan, juga menyetujui dengan masing-masing Negara Anggota tentang sistem untuk mengontrol distribusi Volibris. Perusahaan juga berjanji untuk menyiapkan paket informasi sehingga profesional kesehatan, pasien, dan pasangan pria pasien diberi tahu tentang efek samping obat dan kebutuhan untuk menghindari kehamilan.