HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel dan untuk apa digunakan?
Clopidogrel ratiopharm adalah obat antikoagulan yang ditunjukkan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel ratiopharm dapat diberikan pada kategori pasien berikut:
- pasien baru-baru ini menderita infark miokard (henti jantung). Pengobatan dengan Clopidogrel ratiopharm dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah kejadian;
- pasien yang mengalami stroke iskemik (stroke yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Perawatan ratiopharm Clopidogrel dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah kejadian iskemik;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah sirkulasi darah di arteri);
- pasien dengan sindrom koroner akut (suatu kondisi yang ditandai oleh berkurangnya aliran darah ke jantung), termasuk pasien yang mengalami penempatan stent (tabung pendek dimasukkan ke dalam arteri untuk mencegah penyumbatan); obat harus diberikan dalam kombinasi dengan aspirin (obat lain yang mencegah pembentukan gumpalan). Clopidogrel ratiopharm dapat digunakan pada pasien dengan infark miokard dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan EKG abnormal atau elektrokardiogram) ketika dokter berpikir mereka dapat memperoleh manfaat dari terapi. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tidak menunjukkan pembacaan EKG abnormal ini jika mereka menderita angina yang tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau memiliki infark miokard "tanpa gelombang Q"
Clopidogrel ratiopharm juga dapat digunakan untuk mencegah masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah pada orang dewasa dengan fibrilasi atrium (kontraksi cepat dan tidak teratur pada rongga-rongga jantung bagian atas), di mana harus diberikan dalam kombinasi dengan aspirin. Hal ini diindikasikan pada pasien yang memiliki setidaknya satu faktor risiko untuk kejadian vaskular termasuk infark miokard atau stroke, yang tidak cocok untuk pengobatan dengan antagonis vitamin K (obat lain yang digunakan untuk mencegah pembentukan gumpalan) dan yang hadir risiko rendah pendarahan. Clopidogrel ratiopharm adalah obat "generik". Ini berarti bahwa Clopidogrel ratiopharm mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini. Clopidogrel ratiopharm mengandung zat aktif clopidogrel.
Bagaimana Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel digunakan?
Clopidogrel ratiopharm tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 75 mg clopidogrel. Dosis standar adalah satu tablet 75 mg sekali sehari. Pada sindrom koroner akut, pengobatan biasanya dimulai dengan dosis pemuatan empat tablet. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (pada infark miokard dengan peningkatan segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya angina tidak stabil atau infark miokard tanpa gelombang Q). Pada sindrom koroner akut dan atrial fibrillation Clopidogrel ratiopharm digunakan dalam kombinasi dengan aspirin, dosisnya tidak boleh melebihi 100 mg. Clopidogrel ratiopharm hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Zat aktif dalam Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet. Ini berarti membantu mencegah pembentukan gumpalan darah. Darah menggumpal ketika beberapa sel darah tertentu, trombosit, agregat (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi kental, mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah infark miokard berulang atau stroke.
Bagaimana Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel telah dipelajari?
Karena Clopidogrel ratiopharm adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Karena Clopidogrel ratiopharm adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Clopidogrel ratiopharm telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Plavix. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Clopidogrel ratiopharm di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Clopidogrel ratiopharm digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Clopidogrel ratiopharm, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk ratiopharm Clopidogrel pada 19 Februari 2015. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko untuk Clopidogrel ratiopharm, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Clopidogrel ratiopharm, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015.
