Apa itu Stalevo?
Stalevo adalah obat yang terdiri dari tiga bahan aktif: levodopa, carbidopa, dan entacapone. Ini tersedia dalam berbagai tablet oval coklat dalam enam formulasi yang mengandung 50 hingga 200 mg levodopa dan 12, 5 hingga 50 mg carbidopa. Semua tablet mengandung 200 mg entacapone.
Untuk apa Stalevo digunakan?
Stalevo diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot.
Stalevo digunakan pada pasien yang diobati dengan pengobatan berdasarkan levodopa dan dopa decarboxylase inhibitor (dua terapi standar untuk pengobatan penyakit Parkinson) yang menghadirkan "fluktuasi" menjelang akhir interval waktu antara pemberian dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang dan gejala muncul kembali. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak. Stalevo digunakan ketika tidak mungkin menyembuhkan fluktuasi semacam itu hanya dengan kombinasi standar.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Stalevo digunakan?
Setiap tablet Stalevo mengandung levodopa dosis penuh, dalam enam formulasi, dengan jumlah karbidopa dan entakapon yang sesuai yang meningkatkan efektivitasnya. Formulasi Stalevo yang harus diambil pasien tergantung pada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Informasi lebih lanjut tentang cara beralih ke terapi Stalevo dan penyesuaian dosis yang benar selama perawatan terkandung dalam Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Dosis maksimum Stalevo adalah 10 tablet per hari, kecuali untuk tablet yang mengandung 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, dalam hal ini dosis maksimum adalah tujuh tablet per hari.
Tablet Stalevo harus diberikan utuh dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Stalevo harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ringan sampai sedang dengan hati atau masalah ginjal parah. Itu juga tidak boleh diberikan kepada pasien dengan masalah hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Stalevo?
Pada pasien-pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi penetral dopamin mulai mati, yang berakibat pada penurunan konsentrasi zat ini di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Semua bahan aktif yang ada di Stalevo membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi.
Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Carbidopa dan entacapone memblokir beberapa enzim yang terlibat dalam pemecahan levodopa dalam tubuh: carbidopa memblokir enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone memblokir enzim catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kaku dan lambat bergerak.
Entacapone telah disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Comtess / Comtan sejak 1998.
Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa sudah mapan dan dimulai pada pertengahan tahun 1970-an. Berkat kombinasi ketiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang diambil berkurang dan ini dapat membantu pasien mematuhi rejimen pengobatan.
Studi apa yang telah dilakukan di Stalevo?
Perusahaan menggunakan beberapa data yang mengacu pada Comtess / Comtan untuk mendukung penggunaan Stalevo dan mempresentasikan data dari literatur yang diterbitkan pada levodopa dan carbidopa.
Perusahaan juga melakukan studi "bioekivalensi" untuk menunjukkan bahwa mengambil Stalevo menghasilkan konsentrasi levodopa, carbidopa dan entacapone yang sama dalam darah dibandingkan dengan menggunakan tablet terpisah yang mengandung entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Apa manfaat yang ditunjukkan Stalevo selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa Stalevo adalah bioekuivalen untuk tablet yang terpisah.
Apa risiko yang terkait dengan Stalevo?
Efek samping yang paling umum dengan Comtess (terlihat pada 1 pasien dalam 10) adalah diskinesia (gerakan tidak sadar), parkinsonisme yang memburuk (memburuknya penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stalevo, lihat Package Leaflet.
Stalevo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap levodopa, carbidopa, entacapone atau zat lainnya. Stalevo tidak boleh diberikan kepada pasien:
• menderita penyakit hati yang parah;
• menderita glaukoma sudut tertutup yang tidak terkontrol (peningkatan tekanan mata);
• menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan riwayat sindrom maligna neuroleptik (gangguan saraf serius yang disebabkan
biasanya dari obat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pecahnya serat otot).
Stalevo tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok "inhibitor monoamine oksidase" (sejenis antidepresan). Untuk detail lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Mengapa Stalevo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menetapkan bahwa manfaat Stalevo lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan penyakit Parkinson yang mengalami fluktuasi motorik harian "dosis halus" yang tidak distabilkan oleh pengobatan dengan berdasarkan levodopa / dopa decarboxylase inhibitor. Komite merekomendasikan agar Stalevo diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Stalevo
Pada 17 Oktober 2003, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Stalevo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Orion Corporation. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Oktober 2008.
EPAR lengkap untuk Stalevo dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
