Untuk apa Blitzima dan Rituximab digunakan?
Blitzima adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan kanker darah dan kondisi peradangan yang dijelaskan di bawah ini:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfatik kronis (LLC, kanker darah lain yang memengaruhi sel darah putih);
- granulomatosis dengan polyangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Bergantung pada kondisi yang akan diobati, Blitzima dapat diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lainnya) atau obat-obatan yang digunakan untuk gangguan peradangan (kortikosteroid). Blitzima mengandung bahan aktif rituximab.
Blitzima adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Blitzima adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Blitzima - Rituximab digunakan?
Blitzima hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan yang akan diberikan secara infus (setetes demi setetes) ke dalam pembuluh darah. Sebelum setiap infus, pasien harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat penurun demam). Blitzima harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari seorang profesional perawatan kesehatan yang berpengalaman dan di tempat di mana peralatan resusitasi pasien sudah tersedia.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Blitzima - Rituximab?
Zat aktif dalam Blitzima, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein yang disebut CD20, hadir di permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Ketika berikatan dengan CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kasus limfoma dan CLL, di mana sel B menjadi kanker. Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diyakini memainkan peran penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Blitzima - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Blitzima dan MabThera menunjukkan bahwa bahan aktif Blitzima sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis. Penelitian juga menunjukkan bahwa pemberian Blitzima menghasilkan kadar bahan aktif dalam tubuh yang mirip dengan MabThera.
Selain itu, Blitzima dibandingkan dengan MabThera yang diberikan vena dalam satu studi utama yang melibatkan 372 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit radang). Studi ini menunjukkan bahwa Blitzima dan MabThera memiliki efek yang sebanding pada gejala radang sendi: setelah 24 minggu, persentase pasien dengan peningkatan skor gejala 20% (disebut ACR20) adalah 74% (114 dari 155 pasien) dengan Blitzima dan 73% (43 pasien dari 59) dengan MabThera.
Bukti lebih lanjut muncul dari studi suportif termasuk satu yang melibatkan 121 pasien dengan limfoma folikel lanjut, di mana penambahan Blitzima ke obat kemoterapi setidaknya sama efektifnya dengan penambahan Rituxan, MabThera versi AS. Dalam penelitian ini peningkatan diamati pada 96% kasus (67 dari 70 pasien) dengan Blitzima dan 90% (63 dari 70 pasien) dengan Rituxan.
Karena Blitzima adalah obat biosimilar, penelitian MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak harus diulangi untuk Blitzima.
Apa risiko yang terkait dengan Blitzima - Rituximab?
Efek samping rituximab yang paling umum adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan lebih dari 1 dalam 10 pasien dengan IPK atau MPA pada saat infus pertama. Risiko reaksi tersebut berkurang pada infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kemunculan kembali dari infeksi virus hepatitis B yang sebelumnya aktif) dan infeksi otak parah yang jarang yang dikenal sebagai progresif leukoencephalopathy (PML). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Blitzima, lihat leaflet paket.
Blitzima tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus atau komponen lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan IPK atau MPA harus menggunakan Blitzima jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Blitzima - Rituximab disetujui?
Badan Obat-obatan Eropa telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Blitzima memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan dalam tubuh dengan cara yang sama. Lebih lanjut, sebuah penelitian yang membandingkan Blitzima dengan MabThera pada pasien dengan rheumatoid arthritis (yang mungkin mendukung penggunaannya dalam gangguan peradangan lainnya seperti IPK dan MPA) menunjukkan bahwa kedua obat sama-sama efektif dan studi suportif pada limfoma folikel telah menunjukkan kemanjurannya pada kanker. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Blitzima akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal efektivitas dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, Agensi mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaat lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Blitzima diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Blitzima - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Blitzima akan menyediakan dokter dan pasien yang menggunakan obat-obatan non-kanker dengan materi pendidikan termasuk informasi tentang perlunya mengelola obat di mana peralatan resusitasi tersedia dan risiko infeksi, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan untuk dibawa kapan saja, berisi instruksi untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka memiliki gejala infeksi yang terdaftar.
Dokter yang meresepkan Blitzima untuk kanker akan diberikan materi pendidikan yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya untuk infus ke dalam pembuluh darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Blitzima dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Blitzima - Rituximab
Untuk EPAR lengkap dan ringkasan rencana manajemen risiko Blitzima, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Blitzima, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
