Apa itu Infanrix Penta?
Infanrix Penta adalah vaksin, tersedia sebagai suspensi untuk injeksi. Obat ini mengandung bahan-bahan aktif berikut: toksoid (racun yang dilemahkan secara kimia) dari difteri dan tetanus, bagian dari Bordetella pertussis (bakteri penyebab pertusis), bagian-bagian dari virus hepatitis B dan virus polio yang tidak aktif (terbunuh).
Untuk apa Infanrix Penta digunakan?
Infanrix Penta digunakan untuk memvaksinasi anak di bawah tiga tahun terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis. Obat ini juga digunakan untuk vaksinasi penguat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Infanrix Penta digunakan?
Program vaksinasi yang direkomendasikan dengan Infanrix Penta mencakup dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, biasanya dalam enam bulan pertama kehidupan. Infanrix Penta diberikan sebagai injeksi intramuskular yang dalam. Situs injeksi harus diganti untuk administrasi berikutnya. Dosis penguat Infanrix Penta atau vaksin serupa harus diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir dari seri awal. Pilihan vaksin untuk digunakan tergantung pada rekomendasi resmi.
Obat ini dapat diberikan kepada anak-anak yang divaksinasi hepatitis B saat lahir.
Bagaimana cara kerja Infanrix Penta?
Infanrix Penta adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Infanrix Penta mengandung sejumlah kecil:
- toksoid dari bakteri yang menyebabkan difteri dan tetanus;
- toksoid dan protein murni lainnya dari bakteri B. pertussis ;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) dari virus hepatitis B;
- virus polio tidak aktif (tipe 1, 2 dan 3);
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali potongan-potongan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Dalam kasus terpapar virus atau bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. sehingga melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisme ini.
Vaksin ini "teradsorpsi", yaitu bahan aktif dipasang pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, mereka diproduksi oleh ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan zat.
Infanrix Penta adalah kombinasi komponen yang sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dalam vaksin lain: unsur-unsur bakteri difteri, tetanus, pertusis dan virus hepatitis B tersedia di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, dan unsur-unsur dari Difteri, tetanus, pertusis, poliovirus, dan bakteri Hib tersedia dalam vaksin lain.
Studi apa yang telah dilakukan pada Infanrix Penta?
Infanrix Penta telah dipelajari dalam 16 studi yang mengamati seri vaksinasi awal pada lebih dari 10.000 bayi, tiga perempat di antaranya diimunisasi dengan Infanrix Penta sesuai dengan berbagai siklus vaksinasi. Infanrix Penta juga telah dipelajari dalam sembilan studi mengenai vaksinasi booster pada lebih dari 4.000 bayi, 714 di antaranya diberi Infanrix Penta sebagai dosis booster. Ukuran utama efektivitas adalah produksi antibodi terhadap bahan aktif setelah vaksinasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Infanrix Penta selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa rangkaian awal vaksinasi dengan Infanrix Penta mengarah pada produksi tingkat antibodi pelindung. Satu bulan setelah vaksinasi, persentase antara 86 dan 100% bayi telah mengembangkan tingkat antibodi pelindung terhadap semua bahan aktif Infanrix Penta. Setelah vaksinasi booster, peningkatan jumlah bayi dengan tingkat antibodi pelindung terhadap bahan aktif dicatat.
Apa risiko yang terkait dengan Infanrix Penta?
Efek samping yang paling umum ditemukan dengan Infanrix Penta (diamati dalam lebih dari satu dosis dalam 10 vaksin) adalah: kehilangan nafsu makan, demam pada 38 derajat Celcius dan seterusnya, pembengkakan, rasa sakit dan memanggang di tempat suntikan, kelelahan, menangis tidak biasa, mudah tersinggung dan dan kegelisahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Infanrix Penta, lihat Package Leaflet.
Infanrix Penta tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lain dari vaksin, atau untuk neomycin dan polymyxin (antibiotik) atau jika anak-anak memiliki reaksi alergi setelah vaksinasi yang mengandung unsur-unsur dari difteri, tetanus, bakteri pertusis, virus hepatitis B, poliomielitis atau bakteri Hib . Infanrix Penta tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui penyebabnya dalam tujuh hari setelah vaksinasi yang mengandung komponen bakteri pertusis. Vaksinasi Infanrix Penta harus ditunda pada anak-anak dengan demam tinggi yang tiba-tiba.
Seperti semua vaksin, jika Infanrix Penta diberikan kepada bayi yang sangat prematur ada risiko yang menyebabkan apnea (jeda pendek dalam bernapas). Pernapasan bayi karenanya harus diperiksa hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Infanrix Penta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Infanrix Penta lebih besar daripada risiko vaksinasi awal dan pendorong anak-anak terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis dan patologi yang disebabkan oleh Hib . Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Infanrix Penta.
Informasi lebih lanjut tentang Infanrix Penta
Pada 23 Oktober 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Neulasta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 23 Oktober 2005.
Versi EPAR lengkap untuk Infanrix Penta dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
