Apa itu Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide, tersedia dalam bentuk tablet (putih: 0, 5 mg; kuning: 1 mg; merah muda: 2 mg).
Repaglinide Krka adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut NovoNorm. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Repklinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan diet khusus dan rejimen olahraga untuk mengurangi kadar glukosa darah (gula) pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak lagi dapat dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan, dan olahraga. .
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Repaglinide Krka digunakan?
Repaglinide Krka harus dikonsumsi sebelum makan, biasanya hingga 15 menit sebelum makan. Dosis harus disesuaikan untuk memperoleh kontrol sebaik mungkin. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Repaglinide Krka juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya terkontrol dengan baik pada diet, tetapi yang melalui fase lewat di mana tubuh tidak dapat mengatur tingkat glukosa dalam darah.
Dosis awal yang disarankan adalah 0, 5 mg. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu.
Jika pasien beralih ke Repaglinide Krka ketika mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang disarankan adalah 1 mg.
Penggunaan Repaglinide Krka tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18, karena tidak adanya informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Repaglinide Krka?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Repaglinide Krka membantu pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Repaglinide Krka dipelajari?
Karena Repaglinide Krka adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, NovoNorm. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Repaglinide Krka?
Karena Repaglinide Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.
Mengapa Repaglinide Krka disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan perundang-undangan UE, Repaglinide Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan NovoNorm. Pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus NovoNorm, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Repaglinide Krka diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Repaglinide Krka:
Pada 4 November 2009, Komisi Eropa memberikan Krka, dd, Novo untuk mendapatkan otorisasi pemasaran untuk Repaglinide Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap untuk Repaglinide Krka, klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
